Badanie interakcji lekowych z rybawiryną i abakawirem u mężczyzn z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie powiodło się leczenie rybawiryną

Kryteria przyjęcia:

• Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) — osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które pomyślnie ukończyły (zdefiniowane jako wyleczone) lub wcześniej zakończyły niepowodzeniem leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C oparte na RBV i obecnie nie otrzymują leczenia zapalenia wątroby typu C; co najmniej 18-64 lat. Wyleczenie HCV definiuje się jako utrzymującą się niewykrywalną odpowiedź wirusa po 24 tygodniach od leczenia.
• Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego (zdefiniowane jako kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące lub które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów.
• Ujemna surowica β- ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)
• Ujemny wynik serologiczny HIV-1 udokumentowany dowolnym licencjonowanym zestawem testów immunoenzymatycznych (ELISA) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Dodatnie przeciwciała HCV udokumentowane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Ujemny wynik testu na ludzki antygen leukocytarny (HLA)-B*5701 udokumentowany w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Zdolność i gotowość podmiotu do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania.
• Żadna osoba nie może uczestniczyć w procesie poczęcia (np. czynna próba zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro). Uczestnicząc w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, uczestnicy płci męskiej muszą podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę u swoich partnerek, stosując skuteczną antykoncepcję (prezerwatywę) podczas otrzymywania badanej terapii i przez 6 miesięcy po jej całkowitym przerwaniu. Pacjentki zostaną również poinstruowane, aby udzielały swoim partnerkom porad dotyczących ryzyka dla płodu i potrzeby stosowania odpowiedniej antykoncepcji (np.
• Szacunkowy klirens kreatyniny ≥50 ml/min, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
• Hgb w granicach normy określonych przez laboratorium raportujące
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna >5 x górna granica normy (GGN) zgodnie z definicją laboratorium raportującego.
• Bilirubina bezpośrednia ≤1,5 ​​x GGN zgodnie z definicją laboratorium raportującego.
• Podczas badań przesiewowych u wszystkich kobiet wymagany jest pomiar hormonu folikulotropowego (FSH) podwyższony do zakresu menopauzy u kobiet, które zgłaszają okres pomenopauzalny przez co najmniej 24 kolejne miesiące.
• Badany nie spożywał alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanych leków.
• Wskaźnik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej Framingham <10%.

Kryteria wyłączenia:

• Zgodnie z ustaleniami badacza, istotna czynna lub wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, hematologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych lub immunologicznych. Obejmuje to choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, zapalenie stawów, cukrzyca, wszelkie przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku. Historia przewlekłego lub ostrego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestników tego badania. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza ośrodka może zakłócać udział w badaniu lub narażać uczestników na nadmierne ryzyko.
• Historia niedokrwistości, hemoglobinopatii lub jakiejkolwiek innej przyczyny lub tendencji do hemolizy.
• Historia niedokrwistości wywołanej przez RBV, która wymagała zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia RBV podczas leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w przeszłości. Pacjenci, którzy wymagali leczenia erytropoetyną lub transfuzji krwi w celu leczenia niedokrwistości związanej z RBV, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
• Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które zdaniem badacza wykluczałoby udział w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub mężczyźni z ciężarną partnerką.
• Karmienie piersią
• Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania i/lub otrzymywanie obecnie metadonowej terapii zastępczej w leczeniu uzależnień.
• Niemożność powstrzymania się od napojów zawierających alkohol na czas trwania badania.
• Hospitalizacja lub leczenie poważnej choroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, według oceny badacza.
• Znana lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości na badane leki lub ich preparaty.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Aktywna lub historia dny moczanowej.