Étude sur les interactions médicamenteuses avec la ribavirine et l'abacavir chez des sujets de sexe masculin atteints d'hépatite C en échec du traitement à la ribavirine

Critère d'intégration:

• Virus de l'hépatite C (VHC) - sujets monoinfectés qui ont terminé avec succès (définis comme guéris) ou qui ont déjà échoué un traitement à base de RBV pour l'infection par l'hépatite C, et ne reçoivent actuellement pas de traitement pour l'hépatite C ; être âgé d'au moins 18 à 64 ans. La guérison du VHC est définie comme une réponse virale indétectable soutenue 24 semaines après le traitement.
• Femmes qui ne sont pas en âge de procréer (définies comme des femmes ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs ou qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes.
• β- gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique négative
• Sérologie VIH-1 négative documentée par tout kit de test immunoenzymatique (ELISA) sous licence dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Anticorps anti-VHC positif documenté dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Test négatif de l'antigène des leucocytes humains (HLA) -B * 5701 documenté dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Tous les sujets ne doivent pas participer à un processus de conception (par exemple, tentative active d'imprégnation, don de sperme, fécondation in vitro). S'ils participent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse, les sujets masculins doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter le risque de grossesse pour leurs partenaires féminines en utilisant une contraception fiable (préservatif) pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt définitif du traitement à l'étude. Les sujets seront également chargés de conseiller leurs partenaires féminines sur le risque fœtal et la nécessité d'une contraception appropriée (par exemple, hormonale, barrière) afin de prévenir une grossesse, même si les partenaires féminines ne participeront pas à l'étude.
• Clairance estimée de la créatinine ≥ 50 mL/minute, dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude :
• Hb dans les limites normales telles que définies par le laboratoire déclarant
• Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline> 5 x limite supérieure de la normale (LSN) telle que définie par le laboratoire déclarant.
• Bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN telle que définie par le laboratoire déclarant.
• La mesure de l'hormone folliculostimulante (FSH) élevée dans la plage de la ménopause pour les femmes qui déclarent être ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs est requise lors du dépistage pour toutes les femmes.
• Le sujet n'a pas consommé d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration des médicaments à l'étude.
• Score de risque de maladie cardiovasculaire de Framingham < 10 %.

Critère d'exclusion:

• Tel que déterminé par l'investigateur, un antécédent actif ou antérieur significatif de maladie cardiovasculaire, rénale, hématologique, neurologique, gastro-intestinale, psychiatrique, endocrinienne ou immunologique. Cela inclut les maladies chroniques telles que l'hypertension, les maladies coronariennes, l'arthrite, le diabète, toute affection gastro-intestinale chronique pouvant affecter l'absorption des médicaments. Antécédents de maladie chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité des sujets participant à cette étude. Toute autre condition médicale ou psychologique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur du site, interférer avec la participation à l'étude ou exposer les sujets à un risque indu.
• Antécédents d'anémie, d'hémoglobinopathie ou de toute autre cause ou tendance à l'hémolyse.
• Antécédents d'anémie induite par la RBV qui a nécessité une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par la RBV lors d'un traitement antérieur contre l'hépatite C. Les patients qui ont nécessité un traitement à l'érythropoïétine ou une transfusion sanguine pour la prise en charge de l'anémie associée à la RBV seront exclus de la participation à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des produits à base de plantes, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude.
• Femmes enceintes ou hommes avec une partenaire enceinte.
• Allaitement maternel
• Utilisation active de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude, et/ou recevant actuellement une thérapie de remplacement à la méthadone pour le traitement de la toxicomanie.
• Incapacité de s'abstenir de boissons contenant de l'alcool pendant la durée de l'étude.
• Hospitalisation ou thérapie pour une maladie grave dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à en juger par l'investigateur.
• Réaction d'hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations.
• Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Actif ou antécédents de maladie de la goutte.