Исследование лекарственного взаимодействия с рибавирином и абакавиром у мужчин с гепатитом С, у которых лечение рибавирином оказалось неэффективным

Критерии включения:

• Вирус гепатита С (ВГС) - моноинфицированные субъекты, которые либо успешно завершили (определяется как вылеченный), либо ранее не имели успеха терапию на основе рибавирина для инфекции гепатита С и в настоящее время не получают терапию гепатита С; не моложе 18-64 лет. Излечение от ВГС определяется как устойчивый неопределяемый вирусный ответ через 24 недели после лечения.
• Женщины, не обладающие репродуктивным потенциалом (определяются как женщины, находящиеся в постменопаузе в течение не менее 24 месяцев подряд или перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб).
• Отрицательный сывороточный β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
• Отрицательная серология ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным набором для иммуноферментного анализа (ELISA) в течение 30 дней до включения в исследование.
• Положительный результат на антитела к ВГС, зарегистрированный в течение 30 дней до включения в исследование.
• Отрицательный результат теста на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-B*5701, подтвержденный в течение 30 дней до включения в исследование.
• Способность и готовность субъекта предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
• Все субъекты не должны участвовать в процессе зачатия (например, активной попытке оплодотворения, донорстве спермы, экстракорпоральном оплодотворении). При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, субъекты мужского пола должны принять все меры предосторожности, чтобы избежать риска беременности для своих партнерш, используя надежную контрацепцию (презерватив) во время получения исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после окончательного прекращения исследуемой терапии. Субъекты также будут проинструктированы консультировать своих партнеров-женщин относительно риска для плода и необходимости соответствующей контрацепции (например, гормональной, барьерной), чтобы в качестве дополнительной меры предотвратить беременность, даже если партнеры-женщины не будут участвовать в исследовании.
• Расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин в течение 30 дней до включения в исследование.
• Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:
• Hgb в пределах нормы, как определено отчетной лабораторией
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы (ВГН), как определено отчетной лабораторией.
• Прямой билирубин ≤1,5 ​​x ВГН, как определено отчетной лабораторией.
• При скрининге всех субъектов женского пола требуется измерение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), повышенного до менопаузального диапазона, у женщин, которые сообщают о том, что постменопауза длится не менее 24 месяцев подряд.
• Субъект не употреблял алкоголь в течение 48 часов до введения исследуемых препаратов.
• Фремингемская оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний <10%.

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, серьезное активное или предшествующее сердечно-сосудистое, почечное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психическое, эндокринное или иммунное заболевание (заболевания) в анамнезе. Это включает хронические заболевания, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца, артрит, диабет, любые хронические желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств. Хроническое или острое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъектов, участвующих в этом исследовании. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть испытуемых неоправданному риску.
• История анемии, гемоглобинопатии или любой другой причины или склонности к гемолизу.
• История анемии, вызванной RBV, которая потребовала снижения дозы или прекращения терапии RBV во время лечения гепатита С в прошлом. Пациенты, которым потребовалось лечение эритропоэтином или переливание крови для лечения анемии, связанной с RBV, будут исключены из участия в исследовании.
• Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, включая растительные продукты, в течение 30 дней до включения в исследование, что, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
• Беременные женщины или мужчины с беременной партнершей.
• Грудное вскармливание
• Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования, и/или заместительная терапия метадоном в настоящее время для лечения злоупотребления психоактивными веществами.
• Невозможность воздержания от спиртосодержащих напитков на время исследования.
• Госпитализация или лечение серьезного заболевания в течение 30 дней до включения в исследование по решению исследователя.
• Известная или подозреваемая реакция гиперчувствительности на исследуемые препараты или их составы.
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования.
• Активная или история болезни подагры.