Läkemedelsinteraktionsstudie med ribavirin och abakavir hos manliga försökspersoner med hepatit C som har misslyckats med ribavirinbehandling

Inklusionskriterier:

• Hepatit C-virus (HCV)-monoinfekterade försökspersoner som antingen framgångsrikt fullbordat (definierat som botade) eller tidigare misslyckats med RBV-baserad behandling för hepatit C-infektion, och som för närvarande inte får behandling för hepatit C; minst 18-64 år. HCV-kur definieras som ett ihållande odetekterbart viralt svar 24 veckor efter behandling.
• Kvinnor som inte har reproduktionspotential (definieras som kvinnor som har varit postmenopausala i minst 24 månader i följd eller som har genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering.
• Negativt serum β- humant koriongonadotropin (HCG)
• Negativ HIV-1-serologi dokumenterad av någon licensierad enzymkopplad immunoanalys (ELISA) testkit inom 30 dagar före studiestart.
• Positiv HCV-antikropp dokumenterad inom 30 dagar före studiestart.
• Negativt humant leukocytantigen (HLA)-B*5701-test dokumenterat inom 30 dagar före studiestart.
• Subjektets förmåga och vilja att ge ett undertecknat informerat samtycke och följa studiekraven.
• Alla försökspersoner får inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning). Om man deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste manliga försökspersoner vidta alla försiktighetsåtgärder för att undvika risken för graviditet för sina kvinnliga partner genom att använda pålitlig preventivmedel (kondom) medan de får studieterapi och i 6 månader efter permanent avbrott av studieterapin. Försökspersonerna kommer också att instrueras att ge sina kvinnliga partners råd om fosterrisk och behov av lämplig preventivmedel (t.ex. hormonell, barriär) så som en sekundär insats för att förhindra graviditet även om de kvinnliga partnerna inte kommer att delta i studien.
• Beräknad kreatininclearance ≥50 ml/minut, inom 30 dagar före studiestart
• Laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före studiestart:
• Hgb inom de normala gränserna som definierats av det rapporterande laboratoriet
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas >5 x övre normalgräns (ULN) enligt definitionen av det rapporterande laboratoriet.
• Direkt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN enligt definitionen av det rapporterande laboratoriet.
• Mätning av follikelstimulerande hormon (FSH) förhöjd till klimakteriet för kvinnor som rapporterar att de har varit postmenopausala i minst 24 månader i följd krävs vid screening för alla kvinnliga försökspersoner.
• Försökspersonen har inte konsumerat alkohol under de 48 timmarna före administreringen av studieläkemedel.
• Framingham kardiovaskulär sjukdom riskpoäng <10%.

Exklusions kriterier:

• Som fastställts av utredaren, en betydande aktiv eller tidigare historia av kardiovaskulära, renala, hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, psykiatriska, endokrina eller immunologiska sjukdomar. Detta inklusive kroniska sjukdomar som högt blodtryck, kranskärlssjukdom, artrit, diabetes, alla kroniska gastrointestinala tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen. Historik med kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten för försökspersoner som deltar i denna studie. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, kan störa deltagandet i studien eller sätta försökspersoner i onödig risk.
• Historik av anemi, hemoglobinopati eller någon annan orsak till eller tendens till hemolys.
• Historik av RBV-inducerad anemi som krävde dosreduktion eller avbrytande av RBV-behandling när man tidigare fick behandling för hepatit C-infektion. Patienter som krävde behandling med erytropoietin eller blodtransfusion för att hantera RBV-associerad anemi kommer att uteslutas från att delta i studien.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 30 dagar före studiestart som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta studiedeltagande.
• Gravida kvinnor eller män med en gravid kvinnlig partner.
• Amning
• Aktivt droganvändning eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven, och/eller för närvarande får metadonersättningsterapi för behandling av missbruk.
• Oförmåga att avstå från alkoholhaltiga drycker under hela studien.
• Sjukhusinläggning eller terapi för allvarlig sjukdom inom 30 dagar före studiestart enligt utredarens bedömning.
• Känd eller misstänkt överkänslighetsreaktion för att studera läkemedel eller deras formuleringar.
• Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studiestart.
• Aktiv eller historia av giktsjukdom.