Legemiddelinteraksjonsstudie med ribavirin og abakavir hos mannlige personer med hepatitt C som har mislyktes i behandling med ribavirin

Inklusjonskriterier:

• Hepatitt C-virus (HCV)-monoinfiserte personer som enten har fullført (definert som helbredet) eller tidligere mislykket RBV-basert behandling for hepatitt C-infeksjon, og som for tiden ikke mottar behandling for hepatitt C; minst 18-64 år. HCV-kur er definert som en vedvarende upåviselig viral respons 24 uker etter behandling.
• Kvinner som ikke har reproduktivt potensial (definert som kvinner som har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad eller som har gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering.
• Negativt serum β- humant koriongonadotropin (HCG)
• Negativ HIV-1-serologi dokumentert av ethvert lisensiert Enzyme-linked immunoassay (ELISA) testsett innen 30 dager før studiestart.
• Positivt HCV-antistoff dokumentert innen 30 dager før studiestart.
• Negativ human leukocyttantigen (HLA)-B*5701 test dokumentert innen 30 dager før studiestart.
• Subjektets evne og vilje til å gi et signert informert samtykke og overholde studiekrav.
• Alle forsøkspersoner må ikke delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på impregnering, sæddonasjon, in vitro fertilisering). Hvis de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må mannlige forsøkspersoner ta alle forholdsregler for å unngå risiko for graviditet for sine kvinnelige partnere ved å bruke pålitelig prevensjon (kondom) mens de får studieterapi og i 6 måneder etter permanent seponering av studieterapien. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gi råd til sine kvinnelige partnere angående fosterrisiko og behov for passende prevensjon (f.eks. hormonell, barriere) slik som en sekundær innsats for å forhindre graviditet selv om de kvinnelige partnerne ikke vil være studiedeltakere.
• Estimert kreatininclearance ≥50 ml/minutt, innen 30 dager før studiestart
• Laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før studiestart:
• Hgb innenfor de normale grensene som definert av rapporteringslaboratoriet
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase >5 x øvre normalgrense (ULN) som definert av rapporteringslaboratoriet.
• Direkte bilirubin ≤1,5 ​​x ULN som definert av det rapporterende laboratoriet.
• Måling av follikkelstimulerende hormon (FSH) forhøyet til overgangsalderen for kvinner som rapporterer å være postmenopausale i minst 24 måneder på rad, er nødvendig ved screening for alle kvinnelige forsøkspersoner.
• Forsøkspersonen har ikke drukket alkohol i løpet av 48 timer før administrasjonen av studiemedikamenter.
• Framingham kardiovaskulær sykdom risikoscore <10 %.

Ekskluderingskriterier:

• Som bestemt av etterforskeren, en betydelig aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær, nyre, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin eller immunologisk(e). Dette inkluderer kroniske sykdommer som hypertensjon, koronararteriesykdom, leddgikt, diabetes, enhver kronisk gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen. Anamnese med kronisk eller akutt medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til personer som deltar i denne studien i fare. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter stedsetterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien eller sette forsøkspersoner i unødig risiko.
• Anamnese med anemi, hemoglobinopati eller annen årsak til eller tendens til hemolyse.
• Anamnese med RBV-indusert anemi som krevde dosereduksjon eller seponering av RBV-behandling mens du tidligere mottok behandling for hepatitt C-infeksjon. Pasienter som trengte behandling med erytropoietin eller blodtransfusjon for behandling av RBV-assosiert anemi, vil bli ekskludert fra å delta i studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, innen 30 dager før studiestart som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse.
• Gravide kvinner eller menn med en gravid kvinnelig partner.
• Amming
• Aktiv narkotikabruk eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav, og/eller for tiden mottar metadonerstatningsterapi for behandling av rusmisbruk.
• Manglende evne til å avstå fra alkoholholdige drikker i løpet av studien.
• Sykehusinnleggelse eller terapi for alvorlig sykdom innen 30 dager før studiestart som bedømt av etterforskeren.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhetsreaksjon for å studere legemidler eller deres formuleringer.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiestart.
• Aktiv eller historie med giktsykdom.