Studio di interazione farmacologica con ribavirina e abacavir in soggetti maschi con epatite C che hanno fallito il trattamento con ribavirina

Criterio di inclusione:

• Virus dell'epatite C (HCV): soggetti monoinfetti che hanno completato con successo (definiti come guariti) o che in precedenza hanno fallito la terapia a base di RBV per l'infezione da epatite C e attualmente non stanno ricevendo la terapia per l'epatite C; almeno 18-64 anni di età. La cura dell'HCV è definita come una risposta virale sostenuta non rilevabile a 24 settimane dopo il trattamento.
• Donne che non hanno potenziale riproduttivo (definite come donne che sono state in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi o che sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale.
• β-gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa
• Sierologia HIV-1 negativa documentata da qualsiasi kit di test ELISA (Enzyme-linked immunoassay) autorizzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• - Anticorpo HCV positivo documentato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Test dell'antigene leucocitario umano negativo (HLA) -B*5701 documentato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Capacità e disponibilità del soggetto a fornire un consenso informato firmato e soddisfare i requisiti dello studio.
• Tutti i soggetti non devono partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di fecondazione, donazione di sperma, fecondazione in vitro). Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, i soggetti di sesso maschile devono prendere ogni precauzione per evitare il rischio di gravidanza per le loro partner di sesso femminile utilizzando un contraccettivo affidabile (preservativo) durante la terapia in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione permanente della terapia in studio. I soggetti saranno inoltre istruiti a consigliare le loro partner femminili in merito al rischio fetale e alla necessità di un'appropriata contraccezione (ad esempio, ormonale, barriera) così come uno sforzo secondario per prevenire la gravidanza anche se le partner femminili non saranno partecipanti allo studio.
• Clearance stimata della creatinina ≥50 ml/minuto, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:
• Hgb entro i limiti normali definiti dal laboratorio refertante
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina >5 volte il limite superiore della norma (ULN) come definito dal laboratorio refertante.
• Bilirubina diretta ≤1,5 ​​x ULN come definito dal laboratorio refertante.
• La misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) elevata nell'intervallo della menopausa per le donne che riferiscono di essere in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi è richiesta allo screening per tutti i soggetti di sesso femminile.
• - Il soggetto non ha consumato alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio.
• Punteggio di rischio di malattia cardiovascolare di Framingham <10%.

Criteri di esclusione:

• Come determinato dallo sperimentatore, una significativa storia attiva o precedente di malattie cardiovascolari, renali, ematologiche, neurologiche, gastrointestinali, psichiatriche, endocrine o immunologiche. Ciò include malattie croniche come ipertensione, malattia coronarica, artrite, diabete, qualsiasi condizione gastrointestinale cronica che possa influenzare l'assorbimento del farmaco. - Anamnesi di condizione medica cronica o acuta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza dei soggetti che partecipano a questo studio. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che potrebbe, secondo il parere del ricercatore del sito, interferire con la partecipazione allo studio o mettere i soggetti a rischio eccessivo.
• Storia di anemia, emoglobinopatia o qualsiasi altra causa o tendenza all'emolisi.
• Storia di anemia indotta da RBV che ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con RBV durante il trattamento per l'infezione da epatite C in passato. I pazienti che hanno richiesto un trattamento con eritropoietina o trasfusioni di sangue per la gestione dell'anemia associata a RBV saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Uso di farmaci da prescrizione o da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
• Donne incinte o uomini con una compagna incinta.
• Allattamento al seno
• Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio e/o attualmente in terapia sostitutiva con metadone per il trattamento dell'abuso di sostanze.
• Incapacità di astenersi da bevande contenenti alcol per la durata dello studio.
• Ricovero in ospedale o terapia per malattia grave entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio a giudizio dello sperimentatore.
• Reazione di ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio o alle loro formulazioni.
• Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Attivo o storia di malattia di gotta.