Estudio de interacción farmacológica con ribavirina y abacavir en sujetos masculinos con hepatitis C que no han respondido al tratamiento con ribavirina

Criterios de inclusión:

• Virus de la hepatitis C (VHC): sujetos monoinfectados que completaron con éxito (definido como curado) o fallaron previamente la terapia basada en RBV para la infección por hepatitis C, y actualmente no están recibiendo terapia para la hepatitis C; al menos 18-64 años de edad. La cura del VHC se define como una respuesta viral indetectable sostenida a las 24 semanas posteriores al tratamiento.
• Mujeres que no tienen potencial reproductivo (definidas como mujeres que han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos o que se han sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral.
• Gonadotropina coriónica humana (HCG) β negativa en suero
• Serología de VIH-1 negativa documentada por cualquier kit de prueba de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) autorizado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Anticuerpo VHC positivo documentado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Prueba de antígeno leucocitario humano (HLA)-B*5701 negativa documentada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Capacidad y voluntad del sujeto para proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del estudio.
• Todos los sujetos no deben participar en un proceso de concepción (por ejemplo, intento activo de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro). Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, los sujetos masculinos deben tomar todas las precauciones para evitar el riesgo de embarazo para sus parejas femeninas mediante el uso de métodos anticonceptivos confiables (condones) mientras reciben la terapia del estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción permanente de la terapia del estudio. También se indicará a los sujetos que aconsejen a sus parejas femeninas sobre el riesgo fetal y la necesidad de un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, hormonal, de barrera) como un esfuerzo secundario para prevenir el embarazo, aunque las parejas femeninas no sean participantes del estudio.
• Aclaramiento de creatinina estimado ≥50 ml/minuto, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
• Hgb dentro de los límites normales definidos por el laboratorio informador
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina >5 veces el límite superior de lo normal (LSN) según lo definido por el laboratorio informante.
• Bilirrubina directa ≤1,5 ​​x ULN según lo definido por el laboratorio informante.
• La medición de la hormona estimulante del folículo (FSH) elevada al rango menopáusico para las mujeres que informan ser posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos se requiere en la selección para todas las mujeres.
• El sujeto no ha consumido alcohol en las 48 horas previas a la administración de los fármacos del estudio.
• Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular de Framingham <10%.

Criterio de exclusión:

• Según lo determine el investigador, un historial significativo activo o previo de enfermedad(es) cardiovascular, renal, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina o inmunológica. Esto incluye enfermedades crónicas como hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, artritis, diabetes, cualquier condición gastrointestinal crónica que pueda afectar la absorción del fármaco. Antecedentes de condiciones médicas crónicas o agudas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad de los sujetos que participan en este estudio. Cualquier otra condición médica o psicológica que pueda, en opinión del investigador del sitio, interferir con la participación en el estudio o poner a los sujetos en riesgo indebido.
• Antecedentes de anemia, hemoglobinopatía o cualquier otra causa o tendencia a la hemólisis.
• Historial de anemia inducida por RBV que requirió una reducción de la dosis o la interrupción de la terapia con RBV mientras recibía tratamiento para la infección por hepatitis C en el pasado. Los pacientes que requirieron tratamiento con eritropoyetina o transfusión de sangre para el manejo de la anemia asociada a RBV serán excluidos de participar en el estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Mujeres embarazadas u hombres con una pareja femenina embarazada.
• lactancia materna
• Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio y/o actualmente recibe terapia de reemplazo de metadona para el tratamiento del abuso de sustancias.
• Incapacidad de abstenerse de bebidas que contengan alcohol durante la duración del estudio.
• Hospitalización o terapia por enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio según lo juzgue el investigador.
• Reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del estudio o sus formulaciones.
• Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad de gota activa o con antecedentes.