Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Ribavirin und Abacavir bei männlichen Probanden mit Hepatitis C, bei denen die Behandlung mit Ribavirin fehlgeschlagen ist

Einschlusskriterien:

• Hepatitis-C-Virus (HCV)-monoinfizierte Patienten, die entweder eine RBV-basierte Therapie für eine Hepatitis-C-Infektion erfolgreich abgeschlossen (definiert als geheilt) oder zuvor fehlgeschlagen haben und derzeit keine Therapie für Hepatitis C erhalten; mindestens 18-64 Jahre alt. Die HCV-Heilung ist definiert als eine anhaltende, nicht nachweisbare virale Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung.
• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (definiert als Frauen, die mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur unterzogen haben.
• Negatives Serum-β-humanes Choriongonadotropin (HCG)
• Negative HIV-1-Serologie, dokumentiert durch einen lizenzierten ELISA-Testkit (Enzyme-linked Immunoassay) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Positiver HCV-Antikörper innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt dokumentiert.
• Negativer Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-B*5701-Test, dokumentiert innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
• Alle Probanden dürfen nicht an einem Empfängnisprozess teilnehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation). Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen männliche Probanden alle Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das Risiko einer Schwangerschaft für ihre Partnerinnen zu vermeiden, indem sie während der Studientherapie und für 6 Monate nach dauerhaftem Absetzen der Studientherapie eine zuverlässige Empfängnisverhütung (Kondom) verwenden. Die Probanden werden auch angewiesen, ihre Partnerinnen bezüglich des fetalen Risikos und der Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung (z. B. hormonell, Barriere) zu beraten, um eine Schwangerschaft zu verhindern, obwohl die Partnerinnen keine Studienteilnehmerinnen sein werden.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥50 ml/Minute innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:
• Hgb innerhalb der vom meldenden Labor definierten normalen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie vom meldenden Labor definiert.
• Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, wie vom meldenden Labor definiert.
• Die Messung des Follikelstimulationshormons (FSH) in den menopausalen Bereich erhöht für Frauen, die angeben, seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal zu sein, ist beim Screening für alle weiblichen Probanden erforderlich.
• Der Proband hat in den 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikamente keinen Alkohol konsumiert.
• Framingham-Risiko-Score für kardiovaskuläre Erkrankungen < 10 %.

Ausschlusskriterien:

• Wie vom Prüfarzt festgestellt, eine signifikante aktive oder Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hämatologischen, neurologischen, gastrointestinalen, psychiatrischen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen. Dies schließt chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arthritis, Diabetes und alle chronischen Magen-Darm-Erkrankungen ein, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Vorgeschichte von Anämie, Hämoglobinopathie oder einer anderen Ursache oder Tendenz zur Hämolyse.
• Vorgeschichte einer RBV-induzierten Anämie, die eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der RBV-Therapie erforderte, während sie in der Vergangenheit eine Behandlung für eine Hepatitis-C-Infektion erhielten. Patienten, die eine Behandlung mit Erythropoetin oder eine Bluttransfusion zur Behandlung einer RBV-assoziierten Anämie benötigten, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme ausschließen würden.
• Schwangere Frauen oder Männer mit einer schwangeren Partnerin.
• Stillen
• Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde, und / oder derzeitige Methadonersatztherapie zur Behandlung von Drogenmissbrauch.
• Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf alkoholhaltige Getränke zu verzichten.
• Krankenhausaufenthalt oder Therapie wegen schwerer Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt nach Ermessen des Prüfarztes.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktion auf Studienmedikamente oder deren Formulierungen.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Aktive oder Vorgeschichte einer Gichterkrankung.