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パーキンソン病における衝動制御障害に対するナルトレキソン

2015年7月13日 更新者:Daniel Weintraub、University of Pennsylvania

パーキンソン病における衝動制御障害に対するナルトレキソンのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、ドーパミン アゴニストを服用しているパーキンソン病患者の ICD 症状の軽減におけるナルトレキソンの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

衝動制御障害 (ICD) は、衝動性ギャンブル、性行動、購買、および摂食を含む、パーキンソン病 (PD) の重大な臨床的問題としてますます認識されており、最大 15% の患者に発生しています。 ドーパミン アゴニスト (DA) 治療は、PD における ICD 発症の主要な危険因子であると考えられています。 ICD は、心理社会的機能、対人関係、および生活の質に重大な障害をもたらすことがよくあります。 PD のコンテキストでの ICD の管理は複雑になる可能性があります。 患者は、治療から得られる運動効果のために DA 治療の中止に消極的である可能性があるため、患者はしばしば慢性症状を呈します。 したがって、追加の治療アプローチが必要です。

パーキンソニズムへの影響を最小限に抑えながら ICD の治療に有効であることが示されている薬剤により、多くの ICD 患者が完全用量の DA 治療を継続できるようになります。 長時間作用型オピオイド受容体拮抗薬であるナルトレキソンは、アルコールおよびオピオイド依存症の治療に役立ちます。 さらに、プラセボ対照試験では、一般集団における病理学的ギャンブルの治療に役立つことが実証されています. オピオイドは衝動制御障害に関連する脳領域のドーパミン経路を調節し、オピオイド拮抗薬はこれらの領域のオピオイド受容体をブロックします。 この研究では、ICD を有する 48 人の PD 患者がナルトレキソン (50-100 mg/日) またはプラセボのいずれかで 8 週間治療されます。 この研究では、ナルトレキソンがPDのICD症状を改善し、忍容性が良好かどうかを評価します。 私たちの知る限り、提案された研究は、PDのICDを治療するための薬剤の最初の対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 特発性パーキンソン病 (PD) の可能性または可能性の診断。
  2. 18 ~ 85 歳。
  3. 強迫的なギャンブル、購入、性行為、または 2 か月以上の食事の診断。
  4. PDの発症後、ドーパミンアゴニスト(DA)治療に関連して始まった衝動制御障害(ICD)の行動。
  5. 現在の安定した DA の使用。 -参加者は、DAを6か月間使用し、研究に登録する前に1か月間安定した用量(変更なし)を使用する必要があります。
  6. -被験者は、モントリオール認知評価スコア≧24に基づく重大な認知障害を持たないことによって裏付けられた、インフォームドコンセントを与えることができます。
  7. -研究期間中、既存のPD薬物療法レジメンを維持する意欲。

除外基準

  1. 積極的な自殺念慮。
  2. -研究の過程で抗うつ薬療法を開始する必要性が予想される(少なくとも2か月間、治療範囲の用量である必要があります。 患者が研究の過程で抗うつ薬を開始するか、抗うつ薬の用量を変更する必要が生じた場合、患者は研究への参加を継続することが許可されます)。
  3. PIによって判断されるように、DA治療の変更が臨床的に正当化されるほど深刻なICD行動。
  4. 過去1年間に脳深部刺激手術。
  5. チャートのレビューまたは患者の病歴による重大な肝疾患の証拠(例:肝硬変、慢性肝炎、肝移植、または肝癌)。
  6. -アルコールまたは麻薬依存症の診断基準を満たしている。
  7. ドーパミン調節不全症候群の診断基準を満たしています。
  8. 疼痛管理のためのオピオイドの使用。
  9. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性は研究に含まれません。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性であることを確認して、妊娠していないことを確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナルトレキソン
研究の最初の 4 週間、参加者は 1 日あたり 50mg のナルトレキソンを投与されました。 4 週目に反応がなかった参加者は、研究の残りの 4 週間、1 日あたり 100mg に増量されました。
50-100 mg を 1 日 1 回、8 週間
他の名前:
  • レビア、ビビトロール
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、実際の治験薬と同じように見えるプラセボ治療を受けました。
50-100 mg を 1 日 1 回、8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールに基づいて、非常に改善または大幅に改善したと評価された参加者の割合
時間枠:CGI-I は、訪問 2 (第 2 週、ベースラインから 2 週間後) および訪問 5 (第 8 週、ベースラインから 8 週間後の終了訪問) に投与されました。

Clinical Global Impression-Improvement スケールは、7 ポイントスケールで合計改善を評価します。

  1. = 非常に改善された
  2. =かなり改善
  3. = 最小限の改善
  4. = 変化なし
  5. = 最小限に悪化
  6. = もっと悪い
  7. = 非常に悪い

1 点または 2 点の参加者は、CGI スケールでレスポンダーと見なされます。 経時的な応答状態の変化については、一般化推定方程式 (GEE) モデルが使用されました。

CGI-I は、訪問 2 (第 2 週、ベースラインから 2 週間後) および訪問 5 (第 8 週、ベースラインから 8 週間後の終了訪問) に投与されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病における衝動性・強迫性障害に関するアンケート - 評価尺度 (QUIP-RS)
時間枠:QUIP-RS は、ベースラインおよび終了来院時に投与されました (来院 5、ベースラインから 8 週間後)。
パーキンソン病評価尺度 (QUIP-RS) における衝動性・強迫性障害に関する質問表は、臨床試験で使用するために開発され、ICD 症状の重症度の変化を評価するための二次結果測定として追加され、ベースラインと終了時に完成されました。勉強のみ。 QUIP-RS では、各強迫行動のスコアは 0 ~ 16 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度 (頻度) が高いことを示します。 ICD 症状は PD 患者に併存することが多いため、QUIP-RS ICD スコアの合計 (0 から 64 の範囲) を使用して、ICD 症状の全体的な重症度を比較しました。 この測定値はベースラインからの変化を報告していることに注意してください。
QUIP-RS は、ベースラインおよび終了来院時に投与されました (来院 5、ベースラインから 8 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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