Naltreksoni impulssihallintahäiriöihin Parkinsonin taudissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu naltreksonitutkimus Parkinsonin taudin pulssihallintahäiriöistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Impulssinhallintahäiriöt (ICD), mukaan lukien uhkapelaaminen, seksuaalinen käyttäytyminen, ostaminen ja syöminen, tunnustetaan yhä enemmän Parkinsonin taudin (PD) merkittäväksi kliiniseksi ongelmaksi, ja niitä esiintyy jopa 15 prosentilla potilaista. Dopamiiniagonistihoidon (DA) uskotaan olevan ensisijainen riskitekijä ICD:n kehittymiselle PD:ssä. ICD:t johtavat usein merkittäviin psykososiaalisten toimintojen, ihmisten välisten suhteiden ja elämänlaadun heikkenemiseen. ICD:n hallinta PD:n yhteydessä voi olla monimutkaista. Potilaat saattavat olla haluttomia lopettamaan DA-hoitoa hoidosta saatavien motoristen hyötyjen vuoksi, joten potilailla on usein kroonisia oireita. Siksi tarvitaan lisähoitomenetelmiä.
Lääkitys, jonka on osoitettu olevan tehokas ICD-tautien hoidossa, jolla on minimaalinen vaikutus parkinsonismiin, antaisi monille ICD-potilaille mahdollisuuden jatkaa täyden annoksen DA-hoitoa. Naltreksoni, pitkävaikutteinen opioidireseptorin salpaaja, auttaa alkoholi- ja opioidiriippuvuuden hoidossa. Lisäksi lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että se auttaa yleisen väestön patologisen uhkapelaamisen hoidossa. Opioidit säätelevät dopamiinireittejä aivojen alueilla, jotka liittyvät impulssihallintahäiriöihin, ja opioidiantagonistit estävät opioidireseptoreja näillä alueilla. Tässä tutkimuksessa 48 PD-potilasta, joilla on ICD, hoidetaan joko naltreksonilla (50-100 mg/vrk) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako naltreksoni ICD-oireita PD:ssä ja onko naltreksoni hyvin siedetty. Tietojemme mukaan ehdotettu tutkimus on ensimmäinen kontrolloitu koe ICD:n hoitoon PD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mahdollisen tai todennäköisen idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi.
- Ikäraja 18-85 vuotta.
- Yli 2 kuukautta kestäneen uhkapelaamisen, ostamisen, seksikäyttäytymisen tai syömisen diagnoosi.
- Impulssikontrollihäiriön (ICD) käyttäytyminen, joka alkoi PD:n alkamisen jälkeen ja dopamiiniagonistihoidon (DA) yhteydessä.
- Nykyinen vakaa DA-käyttö. Osallistujien on oltava DA-hoidossa 6 kuukautta ja vakaalla annoksella (ei muutoksia) 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, jota tukee se, ettei heillä ole merkittävää kognitiivista heikkenemistä Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän ≥24 perusteella.
- Halukkuus ylläpitää olemassa olevaa PD-farmakoterapia-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Odotettu tarve aloittaa masennuslääkehoito tutkimuksen aikana (on oltava terapeuttisella annoksella vähintään 2 kuukauden ajan. Jos potilas joutuu aloittamaan masennuslääkityksen tai muuttamaan masennuslääkkeen annosta tutkimuksen aikana, hän voi jatkaa tutkimukseen osallistumista.
- ICD-käyttäytyminen on niin vakavaa, että DA-hoidon muuttaminen on kliinisesti perusteltua PI:n arvioiden mukaan.
- Syvä aivostimulaatioleikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Todisteet merkittävästä maksasairaudesta kaavion tai potilaan historian perusteella (esim. kirroosi, krooninen hepatiitti, maksansiirto tai maksasyövä).
- Alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden diagnostisten kriteerien täyttäminen.
- Täyttää dopamiinin säätelyhäiriön diagnostiset kriteerit.
- Opioidien käyttö kivun hoitoon.
- Naisia, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät, ei oteta mukaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että he eivät ole raskaana negatiivisella virtsaraskaustestillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naltreksoni
Tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan osallistujille annettiin naltreksonia 50 mg päivässä.
Osallistujat, jotka eivät saaneet vastetta viikolla 4, nostettiin 100 mg:aan päivässä tutkimuksen neljän jäljellä olevan viikon ajan.
|
50-100 mg qd 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka näytti samanlaiselta kuin aktiivinen tutkimuslääkitys.
|
50-100 mg qd 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin olevan erittäin paljon parantunut tai paljon parantunut kliinisen globaalin vaikutelman paranemisasteikon (CGI-I) perusteella
Aikaikkuna: CGI-I annettiin käynnillä 2 (viikko 2, kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynnillä 5 (viikko 8, lopetuskäynti 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Clinical Global Impression-Improvement -asteikko arvioi kokonaisparannuksen 7 pisteen asteikolla:
Osallistuja, joka saa pisteet 1 tai 2, katsotaan vastaajaksi CGI-asteikolla. Vasteen tilan muutokseen ajan myötä käytettiin yleistä estimointiyhtälömallia (GEE). |
CGI-I annettiin käynnillä 2 (viikko 2, kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynnillä 5 (viikko 8, lopetuskäynti 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin impulssi-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomake - arviointiasteikko (QUIP-RS)
Aikaikkuna: QUIP-RS annettiin lähtötilanteessa ja lopetuskäynneillä (käynti 5, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) kehitettiin käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se lisättiin toissijaisena tulosmittana ICD-oireiden vaikeusasteen muutoksen arvioinnissa, joka täytetään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. vain opiskella.
QUIP-RS:ssä kunkin pakkokäyttäytymisen pisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta (taajuutta).
Koska ICD-oireet ovat usein samanaikaisia PD-potilailla, ICD-oireiden yleisen vakavuuden vertaamiseen käytettiin QUIP-RS:n ICD-kokonaispisteitä (vaihteluväli 0–64).
Huomaa, että tämä mitta ilmoittaa muutoksen lähtötasosta.
|
QUIP-RS annettiin lähtötilanteessa ja lopetuskäynneillä (käynti 5, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Sairaus
- Parkinsonin tauti
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .