Налтрексон при нарушениях контроля импульсов при болезни Паркинсона
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование налтрексона при нарушениях контроля импульсов при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения контроля над импульсами (РИК), в том числе игромания, сексуальное поведение, покупка и прием пищи, все чаще признаются серьезной клинической проблемой при болезни Паркинсона (БП), встречающейся у 15% пациентов. Лечение агонистами дофамина (ДА) считается основным фактором риска развития ИКД при БП. ИКД часто приводят к значительным нарушениям психосоциального функционирования, межличностных отношений и качества жизни. Управление ИКД в контексте БП может быть сложным. Пациенты могут неохотно прекращать лечение DA из-за положительного эффекта лечения на моторику, поэтому пациенты часто имеют хронические симптомы. Таким образом, необходимы дополнительные подходы к лечению.
Лекарство, доказавшее свою эффективность при лечении ИКД с минимальным воздействием на паркинсонизм, позволило бы многим пациентам с ИКД продолжать лечение DA полной дозой. Налтрексон, антагонист опиоидных рецепторов длительного действия, помогает при лечении алкогольной и опиоидной зависимости. Кроме того, плацебо-контролируемые исследования показали, что он помогает при лечении патологической склонности к азартным играм у населения в целом. Опиоиды регулируют дофаминовые пути в областях мозга, связанных с нарушениями импульсного контроля, а опиоидные антагонисты блокируют опиоидные рецепторы в этих областях. В этом исследовании 48 пациентов с БП с ИКД будут получать либо налтрексон (50-100 мг/день), либо плацебо в течение 8 недель. В исследовании будет оцениваться, улучшает ли налтрексон симптомы ИКД при БП и хорошо ли он переносится. Насколько нам известно, предлагаемое исследование является первым контролируемым испытанием агента для лечения ИКД при БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Диагностика возможной или вероятной идиопатической болезни Паркинсона (БП).
- Возраст 18-85 лет.
- Диагноз компульсивного пристрастия к азартным играм, покупкам, сексуальному поведению или еде продолжительностью более 2 месяцев.
- Поведение с расстройством контроля над импульсами (ICD), которое началось после начала PD и в контексте лечения агонистами дофамина (DA).
- Текущее стабильное использование DA. Участники должны принимать DA в течение 6 месяцев и получать стабильную дозу (без изменений) в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Субъекты способны дать информированное согласие, что подтверждается отсутствием значительных когнитивных нарушений на основании оценки Монреальского когнитивного теста ≥24.
- Готовность поддерживать существующий режим фармакотерапии ПД на время исследования.
Критерий исключения
- Активное суицидальное мышление.
- Предполагаемая необходимость начала терапии антидепрессантами в ходе исследования (доза должна находиться в терапевтическом диапазоне в течение не менее 2 месяцев. Если пациенту в конечном итоге потребуется начать прием антидепрессантов или изменить дозу антидепрессантов в ходе исследования, ему будет разрешено продолжить участие в исследовании).
- Поведение ИКД настолько тяжелое, что модификация лечения DA клинически оправдана, судя по PI.
- Операция по глубокой стимуляции мозга в прошлом году.
- Доказательства серьезного заболевания печени по данным анамнеза или истории болезни (например, цирроз, хронический гепатит, трансплантация печени или рак печени).
- Соответствие диагностическим критериям алкогольной или опиоидной зависимости.
- Соответствие диагностическим критериям синдрома дисрегуляции дофамина.
- Использование опиоидов для обезболивания.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью, не будут включены в исследование. Женщинам, способным к деторождению, необходимо будет убедиться, что они не беременны, с помощью отрицательного теста мочи на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Налтрексон
В течение первых четырех недель исследования участникам вводили налтрексон по 50 мг в день.
Участники, не ответившие на 4-й неделе, были увеличены до 100 мг в день в течение оставшихся четырех недель исследования.
|
50-100 мг 1 раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали лечение плацебо, которое выглядело так же, как активное исследуемое лекарство.
|
50-100 мг 1 раз в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, состояние которых оценивается как очень значительное или значительное улучшение на основе шкалы общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: CGI-I вводили во время визита 2 (2-я неделя, две недели после исходного уровня) и визита 5 (8-я неделя, заключительный визит через 8 недель после исходного уровня).
|
Шкала клинического общего впечатления-улучшения оценивает общее улучшение по 7-балльной шкале:
Участник, набравший 1 или 2 балла, считается респондентом по шкале CGI. Для изменения статуса ответа с течением времени использовалась модель обобщенного оценочного уравнения (GEE). |
CGI-I вводили во время визита 2 (2-я неделя, две недели после исходного уровня) и визита 5 (8-я неделя, заключительный визит через 8 недель после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона - рейтинговая шкала (QUIP-RS)
Временное ограничение: Тест QUIP-RS вводили на исходном уровне и во время завершающих визитов (визит 5, через 8 недель после исходного уровня).
|
Опросник импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS) был разработан для использования в клинических испытаниях и добавлен в качестве вторичного критерия исхода для оценки изменения тяжести симптомов ИКД, который необходимо заполнить в начале и в конце исследования. только учиться.
Для QUIP-RS баллы для каждого компульсивного поведения варьируются от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть (частоту) симптомов.
Учитывая, что симптомы ИКД часто являются коморбидными у пациентов с БП, для сравнения общей тяжести симптомов ИКД использовались общие баллы по шкале QUIP-RS ICD (диапазон от 0 до 64).
Обратите внимание, что эта мера сообщает об изменении по сравнению с базовым уровнем.
|
Тест QUIP-RS вводили на исходном уровне и во время завершающих визитов (визит 5, через 8 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь
- Болезнь Паркинсона
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 810624
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .