Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon pro poruchy kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby

13. července 2015 aktualizováno: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie naltrexonu pro poruchy kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby

Tato studie bude hodnotit účinnost naltrexonu při snižování symptomů ICD u pacientů s Parkinsonovou nemocí užívajících agonistu dopaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy kontroly impulzů (ICD), včetně nutkavého hraní, sexuálního chování, nakupování a stravování, jsou stále častěji uznávány jako významný klinický problém u Parkinsonovy choroby (PD), který se vyskytuje až u 15 % pacientů. Léčba agonisty dopaminu (DA) je považována za primární rizikový faktor pro rozvoj ICD u PD. ICD často vedou k významným poruchám psychosociálního fungování, mezilidských vztahů a kvality života. Správa ICD v kontextu PD může být složitá. Pacienti se mohou zdráhat přerušit léčbu DA kvůli motorickým přínosům vyplývajícím z léčby, takže pacienti mají často chronické příznaky. Proto jsou zapotřebí další léčebné postupy.

Lék, který se ukázal jako účinný pro léčbu ICD s minimálním dopadem na parkinsonismus, by mnoha pacientům s ICD umožnil pokračovat v léčbě DA plnou dávkou. Naltrexon, dlouhodobě působící antagonista opioidních receptorů, pomáhá při léčbě závislosti na alkoholu a opioidech. Placebem kontrolované studie navíc prokázaly, že pomáhá při léčbě patologického hráčství v běžné populaci. Opioidy regulují dopaminové dráhy v oblastech mozku spojených s poruchami kontroly impulzů a antagonisté opioidů blokují opioidní receptory v těchto oblastech. V této studii bude 48 pacientů s PD s ICD léčeno buď naltrexonem (50-100 mg/den) nebo placebem po dobu 8 týdnů. Studie posoudí, zda naltrexon zlepšuje symptomy ICD u PD a je dobře snášen. Pokud je nám známo, navrhovaná studie je první kontrolovanou studií činidla k léčbě ICD u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnostika možné nebo pravděpodobné idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD).
  2. Věk 18-85 let.
  3. Diagnóza nutkavého hraní, nakupování, sexuálního chování nebo jedení trvající déle než 2 měsíce.
  4. Chování poruchy kontroly impulzů (ICD), které začalo po nástupu PD a v kontextu léčby agonistou dopaminu (DA).
  5. Současné stabilní použití DA. Účastníci musí být na DA po dobu 6 měsíců a na stabilní dávce (bez změn) po dobu 1 měsíce před zařazením do studie.
  6. Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas podpořený tím, že nemají významnou kognitivní poruchu na základě Montrealského skóre kognitivního hodnocení ≥24.
  7. Ochota zachovat stávající režim farmakoterapie PD po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky.
  2. Předpokládaná potřeba zahájit léčbu antidepresivy v průběhu studie (musí být na dávce v terapeutickém rozmezí po dobu alespoň 2 měsíců. Pokud pacient v průběhu studie nakonec bude muset začít s antidepresivy nebo změnit dávku antidepresiva, bude mu umožněno pokračovat ve studii).
  3. Chování ICD je tak závažné, že modifikace léčby DA je klinicky oprávněná, jak posoudil PI.
  4. Operace hluboké mozkové stimulace v minulém roce.
  5. Důkazy o významném onemocnění jater pomocí přehledu grafu nebo anamnézy pacienta (např. cirhóza, chronická hepatitida, transplantace jater nebo rakovina jater).
  6. Splnění diagnostických kritérií pro závislost na alkoholu nebo opiátech.
  7. Splnění diagnostických kritérií pro syndrom dopaminové dysregulace.
  8. Použití opioidů k ​​léčbě bolesti.
  9. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy, nebudou do studie zahrnuty. Ženy ve fertilním věku budou muset ověřit, že nejsou březí, negativním těhotenským testem z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naltrexon
První čtyři týdny studie byl účastníkům podáván naltrexon v dávce 50 mg denně. Účastníci, kteří nereagovali ve 4. týdnu, byli zvýšeni na 100 mg denně po zbývající čtyři týdny studie.
Lék: Naltrexon
50-100 mg qd po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Revia, Vivitrol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali léčbu placebem, která vypadala identicky jako aktivní studijní medikace.
Lék: Placebo
50-100 mg qd po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnocených jako velmi vylepšené nebo mnohem vylepšené na základě škály klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: CGI-I byl podáván při návštěvě 2 (týden 2, dva týdny po výchozí hodnotě) a návštěvě 5 (týden 8, ukončovací návštěva 8 týdnů po základní hodnotě).

Škála klinického globálního zlepšení dojmu hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále:

  1. = Velmi se zlepšilo
  2. = Hodně vylepšeno
  3. = Minimálně vylepšeno
  4. = Žádná změna
  5. = Minimálně horší
  6. = Mnohem horší
  7. = Mnohem horší

Účastník s hodnocením 1 nebo 2 je považován za respondenta na stupnici CGI. Pro změnu stavu odezvy v čase byl použit model zobecněné odhadovací rovnice (GEE).
CGI-I byl podáván při návštěvě 2 (týden 2, dva týdny po výchozí hodnotě) a návštěvě 5 (týden 8, ukončovací návštěva 8 týdnů po základní hodnotě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby – hodnotící škála (QUIP-RS)
Časové okno: QUIP-RS byl podáván na začátku a při ukončení návštěv (návštěva 5, 8 týdnů po výchozí hodnotě).
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (QUIP-RS) byl vyvinut pro použití v klinických studiích a přidán jako sekundární výstupní měřítko pro hodnocení změny závažnosti příznaků ICD, které má být vyplněno na začátku a na konci roku pouze studovat. U QUIP-RS se skóre každého kompulzivního chování pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost (frekvenci) symptomů. Vzhledem k tomu, že symptomy ICD jsou u pacientů s PD často komorbidní, bylo k porovnání celkové závažnosti symptomů ICD použito celkové skóre QUIP-RS ICD (rozsah od 0 do 64). Vezměte prosím na vědomí, že toto měření hlásí změnu oproti výchozímu stavu.
QUIP-RS byl podáván na začátku a při ukončení návštěv (návštěva 5, 8 týdnů po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit