Naltrexon voor stoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van naltrexon voor stoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Impulsbeheersingsstoornissen (ICD's), waaronder dwangmatig gokken, seksueel gedrag, kopen en eten, worden steeds meer erkend als een significant klinisch probleem bij de ziekte van Parkinson (PD), dat voorkomt bij tot 15% van de patiënten. Behandeling met dopamine-agonisten (DA) wordt beschouwd als de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van ICD's bij de ziekte van Parkinson. ICD's leiden vaak tot significante beperkingen in psychosociaal functioneren, interpersoonlijke relaties en kwaliteit van leven. Het beheer van ICD's in de context van PD kan complex zijn. Patiënten kunnen aarzelen om de DA-behandeling stop te zetten vanwege de motorische voordelen die de behandeling oplevert, dus patiënten hebben vaak chronische symptomen. Er zijn dus aanvullende behandelingsbenaderingen nodig.
Een medicijn waarvan is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van ICD's met een minimale impact op parkinsonisme, zou veel ICD-patiënten in staat stellen om door te gaan met DA-behandeling met volledige dosis. Naltrexon, een langwerkende opioïde receptorantagonist, helpt bij de behandeling van alcohol- en opioïdenafhankelijkheid. Bovendien hebben placebogecontroleerde onderzoeken aangetoond dat het helpt bij de behandeling van pathologisch gokken bij de algemene bevolking. Opioïden reguleren dopamine-routes in hersengebieden die verband houden met stoornissen in de impulsbeheersing, en opioïde-antagonisten blokkeren opioïde-receptoren in deze regio's. In deze studie zullen 48 PD-patiënten met een ICD worden behandeld met naltrexon (50-100 mg/dag) of placebo gedurende een periode van 8 weken. De studie zal beoordelen of naltrexon ICD-symptomen bij PD verbetert en goed wordt verdragen. Voor zover wij weten, is de voorgestelde studie de eerste gecontroleerde studie van een middel om ICD's bij PD te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke idiopathische ziekte van Parkinson (PD).
- Leeftijd 18-85 jaar.
- Diagnose van dwangmatig gokken, kopen, seksueel gedrag of eten gedurende >2 maanden.
- Impulsbeheersingsstoornis (ICD) gedragingen die begonnen na het begin van PD en in de context van behandeling met dopamine-agonisten (DA).
- Huidig stabiel DA-gebruik. Deelnemers moeten 6 maanden op een DA staan en 1 maand op een stabiele dosis (geen veranderingen) voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
- Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven, ondersteund door geen significante cognitieve stoornissen op basis van de Montreal Cognitive Assessment-score ≥24.
- Bereidheid om het bestaande PD-farmacotherapieregime voor de duur van het onderzoek te handhaven.
Uitsluitingscriteria
- Actieve zelfmoordgedachten.
- Verwachte noodzaak om antidepressiva te starten in de loop van de studie (moet gedurende ten minste 2 maanden op een dosis binnen het therapeutische bereik zijn. Als de patiënt in de loop van het onderzoek een antidepressivum moet starten of de dosering van het antidepressivum moet veranderen, mag hij/zij doorgaan met de studie.
- ICD-gedrag zo ernstig dat aanpassing van DA-behandeling klinisch gerechtvaardigd is, zoals beoordeeld door PI.
- Diepe hersenstimulatie-operatie in het afgelopen jaar.
- Bewijs voor significante leverziekte door beoordeling van de kaart of patiëntgeschiedenis (bijv. Cirrose, chronische hepatitis, levertransplantatie of leverkanker).
- Voldoen aan diagnostische criteria voor alcohol- of opiaatafhankelijkheid.
- Voldoen aan diagnostische criteria voor Dopamine Dysregulatie Syndroom.
- Gebruik van opioïden voor pijnbestrijding.
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, worden niet in het onderzoek opgenomen. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen moeten verifiëren dat ze niet zwanger zijn door een negatieve urinezwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naltrexon
Gedurende de eerste vier weken van het onderzoek kregen de deelnemers 50 mg naltrexon per dag toegediend.
Deelnemers die in week 4 niet reageerden, werden gedurende de resterende vier weken van het onderzoek verhoogd tot 100 mg per dag.
|
50-100 mg qd gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen de placebobehandeling die er identiek uitzag als actieve studiemedicatie.
|
50-100 mg qd gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers beoordeeld als zeer sterk verbeterd of sterk verbeterd op basis van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: De CGI-I werd toegediend bij Bezoek 2 (week 2, twee weken na baseline) en Bezoek 5 (week 8, beëindigingsbezoek 8 weken na baseline).
|
De Clinical Global Impression-Improvement-schaal beoordeelt de totale verbetering op een 7-puntsschaal:
Een deelnemer die een 1 of 2 scoort, wordt beschouwd als een responder op de CGI-schaal. Voor de verandering in responsstatus in de loop van de tijd werd een model voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) gebruikt. |
De CGI-I werd toegediend bij Bezoek 2 (week 2, twee weken na baseline) en Bezoek 5 (week 8, beëindigingsbezoek 8 weken na baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson - beoordelingsschaal (QUIP-RS)
Tijdsspanne: De QUIP-RS werd afgenomen bij baseline en de beëindigingsbezoeken (bezoek 5, 8 weken na baseline).
|
De Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) is ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeken en toegevoegd als secundaire uitkomstmaat voor de beoordeling van de verandering in de ernst van ICD-symptomen, in te vullen bij baseline en aan het einde van de behandeling. alleen studeren.
Voor de QUIP-RS variëren de scores voor elk dwangmatig gedrag van 0 tot 16, waarbij een hogere score een grotere ernst (frequentie) van de symptomen aangeeft.
Aangezien ICD-symptomen vaak comorbide zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson, werden de totale QUIP-RS ICD-scores (bereik van 0 tot 64) gebruikt om de algehele ernst van ICD-symptomen te vergelijken.
Houd er rekening mee dat deze meting een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteert.
|
De QUIP-RS werd afgenomen bij baseline en de beëindigingsbezoeken (bezoek 5, 8 weken na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte
- Ziekte van Parkinson
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 810624
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .