Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson w zaburzeniach kontroli impulsów w chorobie Parkinsona

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie naltreksonu w zaburzeniach kontroli impulsów w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie oceni skuteczność naltreksonu w zmniejszaniu objawów ICD u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących agonistów dopaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia kontroli impulsów (ICD), w tym kompulsywny hazard, zachowania seksualne, kupowanie i jedzenie, są coraz częściej uznawane za istotny problem kliniczny w chorobie Parkinsona (ChP), występującej nawet u 15% pacjentów. Uważa się, że leczenie agonistami dopaminy (DA) jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju ICD w PD. ICD często prowadzą do znacznego upośledzenia funkcjonowania psychospołecznego, relacji międzyludzkich i jakości życia. Zarządzanie ICD w kontekście PD może być złożone. Pacjenci mogą niechętnie przerywać leczenie DA ze względu na korzyści motoryczne wynikające z leczenia, dlatego często występują u nich objawy przewlekłe. Dlatego potrzebne są dodatkowe metody leczenia.

Lek, który okazał się skuteczny w leczeniu ICD przy minimalnym wpływie na parkinsonizm, pozwoliłby wielu pacjentom z ICD kontynuować leczenie pełną dawką DA. Naltrekson, długo działający antagonista receptora opioidowego, pomaga w leczeniu uzależnienia od alkoholu i opioidów. Ponadto badania kontrolowane placebo wykazały, że pomaga w leczeniu patologicznego hazardu w populacji ogólnej. Opioidy regulują szlaki dopaminy w obszarach mózgu związanych z zaburzeniami kontroli impulsów, a antagoniści opioidów blokują receptory opioidowe w tych obszarach. W tym badaniu 48 pacjentów z PD z ICD będzie leczonych naltreksonem (50-100 mg/dzień) lub placebo przez okres 8 tygodni. Badanie oceni, czy naltrekson łagodzi objawy ICD w PD i czy jest dobrze tolerowany. Według naszej wiedzy proponowane badanie jest pierwszym kontrolowanym badaniem środka do leczenia ICD w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie możliwej lub prawdopodobnej idiopatycznej choroby Parkinsona (PD).
  2. Wiek 18-85 lat.
  3. Rozpoznanie kompulsywnego hazardu, kupowania, zachowań seksualnych lub jedzenia trwającego dłużej niż 2 miesiące.
  4. Zachowania związane z zaburzeniami kontroli impulsów (ICD), które rozpoczęły się po wystąpieniu PD oraz w kontekście leczenia agonistą dopaminy (DA).
  5. Obecne stabilne użycie DA. Uczestnicy muszą być na DA przez 6 miesięcy i na stabilnej dawce (bez zmian) przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  6. Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody, popartej brakiem istotnych zaburzeń poznawczych na podstawie wyniku montrealskiej oceny poznawczej ≥24.
  7. Chęć utrzymania dotychczasowego schematu farmakoterapii PD przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywne myśli samobójcze.
  2. Przewidywana potrzeba rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego w trakcie badania (należy być na dawce z zakresu terapeutycznego przez co najmniej 2 miesiące. Jeśli pacjent będzie musiał rozpocząć leczenie przeciwdepresyjne lub zmienić dawkę leku przeciwdepresyjnego w trakcie badania, będzie mógł kontynuować udział w badaniu).
  3. Zachowania ICD tak poważne, że modyfikacja leczenia DA jest klinicznie uzasadniona, zgodnie z oceną PI.
  4. Operacja głębokiej stymulacji mózgu w ciągu ostatniego roku.
  5. Dowody na istotną chorobę wątroby na podstawie przeglądu karty lub historii pacjenta (np. marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby, przeszczep wątroby lub rak wątroby).
  6. Spełnienie kryteriów diagnostycznych uzależnienia od alkoholu lub opiatów.
  7. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zespołu dysregulacji dopaminy.
  8. Stosowanie opioidów w leczeniu bólu.
  9. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały potwierdzić, że nie są w ciąży, wykonując negatywny test ciążowy z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naltrekson
Przez pierwsze cztery tygodnie badania uczestnikom podawano naltrekson w dawce 50 mg dziennie. Uczestnikom, którzy nie reagowali w 4 tygodniu, zwiększono dawkę do 100 mg dziennie przez pozostałe cztery tygodnie badania.
Lek: Naltrekson
50-100 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Revia, Vivitrol
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo, które wyglądało identycznie jak aktywny badany lek.
Lek: Placebo
50-100 mg dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ocenionych jako znacznie poprawiony lub znacznie poprawiony na podstawie skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: CGI-I podawano podczas wizyty 2 (tydzień 2, dwa tygodnie po punkcie wyjściowym) i podczas wizyty 5 (tydzień 8, wizyta końcowa 8 tygodni po punkcie wyjściowym).

Skala Clinical Global Impression-Improvement ocenia całkowitą poprawę w 7-punktowej skali:

  1. = Bardzo poprawiony
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Minimalnie ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = O wiele gorzej

Uczestnik, który uzyskał 1 lub 2 punkty, jest uważany za respondenta w skali CGI. Do zmiany stanu odpowiedzi w czasie zastosowano model uogólnionego równania szacowania (GEE).
CGI-I podawano podczas wizyty 2 (tydzień 2, dwa tygodnie po punkcie wyjściowym) i podczas wizyty 5 (tydzień 8, wizyta końcowa 8 tygodni po punkcie wyjściowym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona – skala ocen (QUIP-RS)
Ramy czasowe: QUIP-RS stosowano na początku badania i podczas wizyt kończących (wizyta 5, 8 tygodni po punkcie początkowym).
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS) został opracowany do użytku w badaniach klinicznych i dodany jako drugorzędna miara wyniku oceny zmiany nasilenia objawów ICD, którą należy wypełnić na początku i na końcu badania tylko studiować. W przypadku QUIP-RS wyniki dla każdego zachowania kompulsywnego mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ostrość (częstość) objawów. Biorąc pod uwagę, że objawy ICD często współwystępują u pacjentów z PD, do porównania ogólnego nasilenia objawów ICD zastosowano łączną punktację QUIP-RS ICD (zakres od 0 do 64). Należy pamiętać, że ta miara zgłasza zmianę w stosunku do wartości bazowej.
QUIP-RS stosowano na początku badania i podczas wizyt kończących (wizyta 5, 8 tygodni po punkcie początkowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj