Naltrekson for impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Naltrexone for impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Impulskontrollforstyrrelser (ICD), inkludert spilleavhengighet, seksuell atferd, kjøp og spising, blir i økende grad anerkjent som et betydelig klinisk problem ved Parkinsons sykdom (PD), som forekommer hos opptil 15 % av pasientene. Dopaminagonistbehandling (DA) antas å være den primære risikofaktoren for utvikling av ICD ved PD. ICD-er fører ofte til betydelige svekkelser i psykososial funksjon, mellommenneskelige relasjoner og livskvalitet. Håndteringen av ICD-er i sammenheng med PD kan være kompleks. Pasienter kan være motvillige til å avbryte DA-behandling på grunn av de motoriske fordelene av behandlingen, så pasienter har ofte kroniske symptomer. Det er derfor behov for ytterligere behandlingsmetoder.
En medisin som har vist seg å være effektiv for behandling av ICD-er med minimal innvirkning på parkinsonisme, vil tillate mange ICD-pasienter å fortsette med full dose DA-behandling. Naltrekson, en langtidsvirkende opioidreseptorantagonist, hjelper i behandlingen av alkohol- og opioidavhengighet. I tillegg har placebokontrollerte studier vist at det hjelper i behandlingen av patologisk gambling i befolkningen generelt. Opioider regulerer dopaminveier i områder av hjernen knyttet til impulskontrollforstyrrelser, og opioidantagonister blokkerer opioidreseptorer i disse regionene. I denne studien vil 48 PD-pasienter med ICD bli behandlet enten med naltrekson (50-100 mg/dag) eller placebo i en periode på 8 uker. Studien vil vurdere om naltrekson forbedrer ICD-symptomer ved PD og tolereres godt. Så vidt vi vet er den foreslåtte studien den første kontrollerte studien av et middel for å behandle ICD-er ved PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av mulig eller sannsynlig idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).
- Alder 18-85 år.
- Diagnose av spilleavhengighet, kjøp, sexadferd eller spising av >2 måneders varighet.
- Impulskontrollforstyrrelse (ICD) atferd som begynte etter PD-utbruddet og i sammenheng med dopaminagonist (DA) behandling.
- Nåværende stabil DA-bruk. Deltakerne må være på en DA i 6 måneder og på en stabil dose (ingen endringer) i 1 måned før de meldes inn i studien.
- Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke, støttet av ikke å ha signifikant kognitiv svikt basert på Montreal Cognitive Assessment-score ≥24.
- Vilje til å opprettholde eksisterende PD farmakoterapiregime i løpet av studien.
Eksklusjonskriterier
- Aktive selvmordstanker.
- Forventet behov for å starte antidepressiv behandling i løpet av studien (må være på en dose i det terapeutiske området i minst 2 måneder. Hvis pasienten ender opp med å måtte starte antidepressiv eller endre antidepressiv dose i løpet av studien, vil han/hun få fortsette studiedeltakelsen).
- ICD-adferd så alvorlig at modifikasjon av DA-behandling er klinisk berettiget, som bedømt av PI.
- Dyp hjernestimuleringskirurgi det siste året.
- Bevis for betydelig leversykdom ved kartgjennomgang eller pasienthistorie (f.eks. skrumplever, kronisk hepatitt, levertransplantasjon eller leverkreft).
- Oppfyller diagnostiske kriterier for alkohol- eller opiatavhengighet.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for dopamin dysreguleringssyndrom.
- Bruk av opioider for smertebehandling.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer vil ikke bli inkludert i studien. Kvinner i fertil alder må bekrefte at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrekson
I de første fire ukene av studien ble deltakerne administrert naltrekson med 50 mg per dag.
Deltakere som ikke svarte i uke 4 ble økt til 100 mg per dag i de resterende fire ukene av studien.
|
50-100 mg qd i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebobehandlingen som så identisk ut med aktiv studiemedisin.
|
50-100 mg qd i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere vurdert som svært mye forbedret eller mye forbedret basert på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalaen
Tidsramme: CGI-I ble administrert ved besøk 2 (uke 2, to uker etter baseline) og besøk 5 (uke 8, avslutningsbesøk 8 uker etter baseline).
|
Den kliniske globale visningsforbedringsskalaen vurderer total forbedring på en 7-punkts skala:
En deltaker som scorer 1 eller 2 anses som en responder på CGI-skalaen. For endringen i responsstatus over tid ble en generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) brukt. |
CGI-I ble administrert ved besøk 2 (uke 2, to uker etter baseline) og besøk 5 (uke 8, avslutningsbesøk 8 uker etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease - Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: QUIP-RS ble administrert ved baseline og avslutningsbesøkene (besøk 5, 8 uker etter baseline).
|
Spørreskjemaet for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) ble utviklet for bruk i kliniske studier og lagt til som et sekundært resultatmål for vurdering av endring i alvorlighetsgrad av ICD-symptomer, som skal fylles ut ved baseline og slutten av kun studere.
For QUIP-RS varierer skårene for hver tvangsmessig atferd fra 0 til 16, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad (frekvens) av symptomer.
Gitt at ICD-symptomer ofte er komorbide hos pasienter med PD, ble totale QUIP-RS ICD-skårer (fra 0 til 64) brukt for å sammenligne den generelle alvorlighetsgraden av ICD-symptomer.
Vær oppmerksom på at dette tiltaket rapporterer en endring fra baseline.
|
QUIP-RS ble administrert ved baseline og avslutningsbesøkene (besøk 5, 8 uker etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 810624
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .