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Naltrexona para distúrbios do controle do impulso na doença de Parkinson

13 de julho de 2015 atualizado por: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de naltrexona para distúrbios do controle do impulso na doença de Parkinson

Este estudo avaliará a eficácia da naltrexona na redução dos sintomas do CDI em pacientes com doença de Parkinson que tomam um agonista da dopamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios do controle do impulso (CDIs), incluindo jogo compulsivo, comportamento sexual, compra e alimentação, são cada vez mais reconhecidos como um problema clínico significativo na doença de Parkinson (DP), ocorrendo em até 15% dos pacientes. Acredita-se que o tratamento com agonistas dopaminérgicos (DA) seja o principal fator de risco para o desenvolvimento de CDIs na DP. Os TCIs geralmente levam a prejuízos significativos no funcionamento psicossocial, nas relações interpessoais e na qualidade de vida. O manejo dos CDIs no contexto da DP pode ser complexo. Os pacientes podem relutar em interromper o tratamento com DA devido aos benefícios motores derivados do tratamento, portanto, os pacientes geralmente apresentam sintomas crônicos. Assim, abordagens de tratamento adicionais são necessárias.

Uma medicação comprovadamente eficaz para o tratamento de CDIs com impacto mínimo no parkinsonismo permitiria que muitos pacientes com CDI continuassem com o tratamento AD em dose completa. A naltrexona, um antagonista dos receptores opioides de ação prolongada, ajuda no tratamento da dependência de álcool e opioides. Além disso, estudos controlados por placebo demonstraram que auxilia no tratamento do jogo patológico na população em geral. Os opioides regulam as vias da dopamina em áreas do cérebro ligadas a distúrbios do controle de impulsos, e os antagonistas opioides bloqueiam os receptores opioides nessas regiões. Neste estudo, 48 pacientes com DP com CDI serão tratados com naltrexona (50-100 mg/dia) ou placebo por um período de 8 semanas. O estudo avaliará se a naltrexona melhora os sintomas do CDI na DP e se é bem tolerada. Até onde sabemos, o estudo proposto é o primeiro estudo controlado de um agente para tratar CDIs na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática possível ou provável.
  2. Idade 18-85 anos.
  3. Diagnóstico de jogo compulsivo, compra, comportamento sexual ou alimentação com duração > 2 meses.
  4. Comportamentos do transtorno de controle do impulso (CID) que começaram após o início da DP e no contexto do tratamento com agonistas da dopamina (DA).
  5. Uso DA estável atual. Os participantes devem estar em um DA por 6 meses e em uma dose estável (sem alterações) por 1 mês antes de se inscreverem no estudo.
  6. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado, apoiado por não ter comprometimento cognitivo significativo com base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal ≥24.
  7. Vontade de manter o regime de farmacoterapia de DP existente durante o estudo.

Critério de exclusão

  1. Ideação suicida ativa.
  2. Necessidade antecipada de iniciar a terapia antidepressiva durante o curso do estudo (deve estar em uma dose na faixa terapêutica por pelo menos 2 meses. Se o paciente precisar iniciar o antidepressivo ou alterar a dose do antidepressivo durante o estudo, ele/ela poderá continuar a participação no estudo).
  3. Comportamentos de CDI tão graves que a modificação do tratamento DA é clinicamente justificada, conforme julgado pelo PI.
  4. Cirurgia de estimulação cerebral profunda no último ano.
  5. Evidência de doença hepática significativa por revisão de prontuário ou histórico do paciente (por exemplo, cirrose, hepatite crônica, transplante de fígado ou câncer de fígado).
  6. Preenchimento dos critérios diagnósticos para dependência de álcool ou opiáceos.
  7. Atendendo aos critérios diagnósticos para a Síndrome de Desregulação da Dopamina.
  8. Uso de opioides para controle da dor.
  9. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando não serão incluídas no estudo. Mulheres com potencial para engravidar precisarão verificar se não estão grávidas por meio de um teste de gravidez de urina negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naltrexona
Nas primeiras quatro semanas do estudo, os participantes receberam naltrexona a 50 mg por dia. Os participantes que não responderam na semana 4 foram aumentados para 100 mg por dia nas quatro semanas restantes do estudo.
Medicamento: Naltrexona
50-100 mg qd por 8 semanas
Outros nomes:
  • Revia, Vivitrol
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam o tratamento com placebo, que parecia idêntico ao medicamento ativo do estudo.
Medicamento: Placebo
50-100 mg qd por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes avaliados como muito melhorados ou muito melhorados com base na escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I)
Prazo: O CGI-I foi administrado na Visita 2 (semana 2, duas semanas após a linha de base) e na Visita 5 (semana 8, visita de término 8 semanas após a linha de base).

A escala de Melhoria-Impressão Clínica Global avalia a melhora total em uma escala de 7 pontos:

  1. = Melhorou muito
  2. = Melhorou muito
  3. = Minimamente melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Minimamente pior
  6. = Muito pior
  7. = Muito pior

Um participante com pontuação 1 ou 2 é considerado um respondente na escala CGI. Para a mudança no estado da resposta ao longo do tempo, um modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) foi usado.
O CGI-I foi administrado na Visita 2 (semana 2, duas semanas após a linha de base) e na Visita 5 (semana 8, visita de término 8 semanas após a linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na Doença de Parkinson - Escala de Avaliação (QUIP-RS)
Prazo: O QUIP-RS foi administrado na linha de base e nas visitas de término (Visita 5, 8 semanas após a linha de base).
O Questionário para Distúrbios Impulsivos-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS) foi desenvolvido para uso em ensaios clínicos e adicionado como uma medida de resultado secundário para avaliação da mudança na gravidade dos sintomas do CDI, a ser preenchido no início e no final do estudar apenas. Para o QUIP-RS, as pontuações para cada comportamento compulsivo variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade (frequência) dos sintomas. Dado que os sintomas do CDI são frequentemente comorbidades em pacientes com DP, os escores QUIP-RS ICD totais (variando de 0 a 64) foram usados ​​para comparar a gravidade geral dos sintomas do CDI. Por favor, note que esta medida está relatando uma mudança da linha de base.
O QUIP-RS foi administrado na linha de base e nas visitas de término (Visita 5, 8 semanas após a linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810624

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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