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Naltrexone pour les troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson

13 juillet 2015 mis à jour par: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la naltrexone pour les troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson

Cette étude évaluera l'efficacité de la naltrexone dans la réduction des symptômes de DCI chez les patients atteints de la maladie de Parkinson prenant un agoniste de la dopamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du contrôle des impulsions (DCI), y compris le jeu compulsif, le comportement sexuel, l'achat et l'alimentation, sont de plus en plus reconnus comme un problème clinique important dans la maladie de Parkinson (MP), survenant chez jusqu'à 15 % des patients. Le traitement par agoniste de la dopamine (DA) est considéré comme le principal facteur de risque de développement des DCI dans la MP. Les DCI entraînent souvent des altérations importantes du fonctionnement psychosocial, des relations interpersonnelles et de la qualité de vie. La prise en charge des DCI dans le cadre de la MP peut être complexe. Les patients peuvent être réticents à interrompre le traitement DA en raison des avantages moteurs dérivés du traitement, de sorte que les patients présentent souvent des symptômes chroniques. Ainsi, des approches de traitement supplémentaires sont nécessaires.

Un médicament qui s'est avéré efficace pour le traitement des DAI avec un impact minimal sur le syndrome parkinsonien permettrait à de nombreux patients atteints d'un DAI de continuer à recevoir un traitement DA à pleine dose. La naltrexone, un antagoniste des récepteurs opioïdes à action prolongée, aide au traitement de la dépendance à l'alcool et aux opioïdes. De plus, des études contrôlées contre placebo ont démontré qu'il aide au traitement du jeu pathologique dans la population générale. Les opioïdes régulent les voies de la dopamine dans les zones du cerveau liées aux troubles du contrôle des impulsions, et les antagonistes des opioïdes bloquent les récepteurs opioïdes dans ces régions. Dans cette étude, 48 patients parkinsoniens porteurs d'un DAI seront traités soit avec de la naltrexone (50-100 mg/jour) soit avec un placebo pendant une période de 8 semaines. L'étude évaluera si la naltrexone améliore les symptômes de la DCI dans la MP et si elle est bien tolérée. À notre connaissance, l'étude proposée est le premier essai contrôlé d'un agent pour traiter les DCI dans la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique possible ou probable.
  2. 18-85 ans.
  3. Diagnostic de jeu compulsif, d'achat, de comportement sexuel ou d'alimentation d'une durée > 2 mois.
  4. Comportements du trouble du contrôle des impulsions (DCI) qui ont commencé après le début de la MP et dans le contexte d'un traitement par agoniste de la dopamine (DA).
  5. Utilisation DA stable actuelle. Les participants doivent être sous AD pendant 6 mois et sous dose stable (pas de changement) pendant 1 mois avant de s'inscrire à l'étude.
  6. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé, étayé par l'absence de déficience cognitive significative basée sur le score d'évaluation cognitive de Montréal ≥24.
  7. Volonté de maintenir le régime de pharmacothérapie PD existant pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Idées suicidaires actives.
  2. Nécessité anticipée d'initier un traitement antidépresseur au cours de l'étude (doit être à une dose dans la plage thérapeutique pendant au moins 2 mois. Si le patient finit par avoir besoin de commencer un antidépresseur ou de modifier la dose d'antidépresseur au cours de l'étude, il sera autorisé à poursuivre sa participation à l'étude).
  3. Comportements ICD si graves que la modification du traitement DA est cliniquement justifiée, à en juger par l'IP.
  4. Chirurgie de stimulation cérébrale profonde au cours de la dernière année.
  5. Preuve d'une maladie hépatique importante par l'examen du dossier ou les antécédents du patient (par exemple, cirrhose, hépatite chronique, greffe du foie ou cancer du foie).
  6. Répondre aux critères diagnostiques de la dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
  7. Répondre aux critères de diagnostic du syndrome de dérégulation de la dopamine.
  8. Utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur.
  9. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent ne seront pas incluses dans l'étude. Les femmes en âge de procréer devront vérifier qu'elles ne sont pas enceintes par un test de grossesse urinaire négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naltrexone
Pendant les quatre premières semaines de l'étude, les participants ont reçu de la naltrexone à raison de 50 mg par jour. Les participants qui n'ont pas répondu à la semaine 4 ont été augmentés à 100 mg par jour pendant les quatre semaines restantes de l'étude.
Médicament: Naltrexone
50-100 mg qd pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Révia, Vivitrol
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu le traitement placebo qui semblait identique au médicament actif de l'étude.
Médicament: Placebo
50-100 mg qd pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants évalués comme très améliorés ou très améliorés sur la base de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Le CGI-I a été administré à la visite 2 (semaine 2, deux semaines après le départ) et à la visite 5 (semaine 8, visite de fin 8 semaines après le départ).

L'échelle Clinical Global Impression-Improvement évalue l'amélioration totale sur une échelle de 7 points :

  1. = Très bien amélioré
  2. = Beaucoup amélioré
  3. = Peu amélioré
  4. = Pas de changement
  5. = Minimalement pire
  6. = Bien pire
  7. = bien pire

Un participant obtenant un score de 1 ou 2 est considéré comme un répondeur sur l'échelle CGI. Pour l'évolution du statut de réponse au fil du temps, un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) a été utilisé.
Le CGI-I a été administré à la visite 2 (semaine 2, deux semaines après le départ) et à la visite 5 (semaine 8, visite de fin 8 semaines après le départ).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson - Échelle d'évaluation (QUIP-RS)
Délai: Le QUIP-RS a été administré au départ et aux visites de fin (visite 5, 8 semaines après le départ).
Le Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) a été développé pour être utilisé dans les essais cliniques et ajouté comme critère de jugement secondaire pour l'évaluation de l'évolution de la gravité des symptômes de la CIM, à remplir au départ et à la fin de étude seulement. Pour le QUIP-RS, les scores pour chaque comportement compulsif vont de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité (fréquence) des symptômes. Étant donné que les symptômes de la CIM sont fréquemment comorbides chez les patients atteints de MP, les scores totaux de la CIM QUIP-RS (allant de 0 à 64) ont été utilisés pour comparer la gravité globale des symptômes de la CIM. Veuillez noter que cette mesure signale un changement par rapport au niveau de référence.
Le QUIP-RS a été administré au départ et aux visites de fin (visite 5, 8 semaines après le départ).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810624

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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