Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon för impulskontrollstörningar vid Parkinsons sjukdom

13 juli 2015 uppdaterad av: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Naltrexon för impulskontrollstörningar vid Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av naltrexon för att minska ICD-symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom som tar en dopaminagonist.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Impulskontrollstörningar (ICD), inklusive spelberoende, sexuellt beteende, köp och ätande, erkänns alltmer som ett betydande kliniskt problem vid Parkinsons sjukdom (PD), som förekommer hos upp till 15 % av patienterna. Behandling med dopaminagonister (DA) anses vara den primära riskfaktorn för utveckling av ICD vid PD. ICD leder ofta till betydande försämringar i psykosocial funktion, mellanmänskliga relationer och livskvalitet. Hanteringen av ICD i samband med PD kan vara komplex. Patienter kan vara ovilliga att avbryta DA-behandling på grund av de motoriska fördelarna från behandlingen, så patienter har ofta kroniska symtom. Därför behövs ytterligare behandlingsmetoder.

En medicin som visat sig vara effektiv för behandling av ICDs med minimal inverkan på parkinsonism skulle tillåta många ICD-patienter att fortsätta med DA-behandling i full dos. Naltrexon, en långverkande opioidreceptorantagonist, hjälper till vid behandling av alkohol- och opioidberoende. Dessutom har placebokontrollerade studier visat att det hjälper till vid behandling av patologiskt spelande i den allmänna befolkningen. Opioider reglerar dopaminvägar i delar av hjärnan som är kopplade till störningar i impulskontroll, och opioidantagonister blockerar opioidreceptorer i dessa regioner. I denna studie kommer 48 PD-patienter med en ICD att behandlas antingen med naltrexon (50-100 mg/dag) eller placebo under en period av 8 veckor. Studien kommer att bedöma om naltrexon förbättrar ICD-symtom vid PD och tolereras väl. Såvitt vi vet är den föreslagna studien den första kontrollerade studien av ett medel för att behandla ICD vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Diagnos av möjlig eller trolig idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD).
  2. Ålder 18-85 år.
  3. Diagnos av spelberoende, köp, sexbeteende eller ätande av >2 månaders varaktighet.
  4. Impulskontrollstörning (ICD) beteenden som började efter PD-debut och i samband med dopaminagonist (DA) behandling.
  5. Aktuell stabil DA-användning. Deltagarna måste ha en DA i 6 månader och på en stabil dos (inga förändringar) i 1 månad innan de registreras i studien.
  6. Försökspersoner kan ge informerat samtycke, underbyggt av att de inte har någon signifikant kognitiv funktionsnedsättning baserat på Montreal Cognitive Assessment-poäng ≥24.
  7. Vilja att upprätthålla befintlig PD-farmakoterapiregim under hela studien.

Exklusions kriterier

  1. Aktiva självmordstankar.
  2. Förväntat behov av att påbörja antidepressiv behandling under studiens gång (måste vara på en dos inom det terapeutiska området i minst 2 månader. Om patienten måste börja med antidepressiv medicin eller ändra antidepressiv dos under studiens gång, kommer han/hon att få fortsätta att delta i studien).
  3. ICD-beteenden är så allvarliga att modifiering av DA-behandling är kliniskt motiverad, enligt PI.
  4. Djup hjärnstimuleringsoperation under det senaste året.
  5. Bevis för signifikant leversjukdom genom kartläggning eller patienthistorik (t.ex. skrumplever, kronisk hepatit, levertransplantation eller levercancer).
  6. Uppfyller diagnostiska kriterier för alkohol- eller opiatberoende.
  7. Uppfyller diagnostiska kriterier för Dopamin Dysregulation Syndrome.
  8. Användning av opioider för smärtbehandling.
  9. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar kommer inte att inkluderas i studien. Kvinnor i fertil ålder måste verifiera att de inte är gravida genom ett negativt uringraviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon
Under de första fyra veckorna av studien administrerades deltagarna naltrexon med 50 mg per dag. Deltagare som inte svarade vid vecka 4 ökades till 100 mg per dag under de återstående fyra veckorna av studien.
50-100 mg qd i 8 veckor
Andra namn:
  • Revia, Vivitrol
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebobehandlingen som såg identisk ut med aktiv studiemedicin.
50-100 mg qd i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bedöms vara mycket förbättrade eller mycket förbättrade baserat på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalan
Tidsram: CGI-I administrerades vid besök 2 (vecka 2, två veckor efter baslinjen) och besök 5 (vecka 8, avslutningsbesök 8 veckor efter baslinjen).

Skalan Clinical Global Impression-Improvement bedömer total förbättring på en 7-gradig skala:

  1. = Mycket förbättrad
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket värre

En deltagare som får 1 eller 2 anses vara en responder på CGI-skalan. För förändringen i svarsstatus över tid användes en generaliserad skattningsekvationsmodell (GEE).

CGI-I administrerades vid besök 2 (vecka 2, två veckor efter baslinjen) och besök 5 (vecka 8, avslutningsbesök 8 veckor efter baslinjen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för Impulsiva-Kompulsiva störningar vid Parkinsons sjukdom - Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsram: QUIP-RS administrerades vid baslinjen och vid avslutningsbesöken (besök 5, 8 veckor efter baslinjen).
Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) utvecklades för användning i kliniska prövningar och lades till som ett sekundärt utfallsmått för bedömning av förändring i svårighetsgrad av ICD-symtom, som ska fyllas i vid baslinjen och slutet av bara studera. För QUIP-RS varierar poängen för varje tvångsmässigt beteende från 0 till 16, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (frekvens) av symtom. Med tanke på att ICD-symtom ofta är komorbida hos patienter med PD, användes totala QUIP-RS ICD-poäng (från 0 till 64) för att jämföra den totala svårighetsgraden av ICD-symtom. Observera att detta mått rapporterar en förändring från baslinjen.
QUIP-RS administrerades vid baslinjen och vid avslutningsbesöken (besök 5, 8 veckor efter baslinjen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera