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Naltrexona para los trastornos del control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson

13 de julio de 2015 actualizado por: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de naltrexona para los trastornos del control de impulsos en la enfermedad de Parkinson

Este estudio evaluará la eficacia de la naltrexona en la reducción de los síntomas del DAI en pacientes con enfermedad de Parkinson que toman un agonista de la dopamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del control de impulsos (ICD), que incluyen el juego compulsivo, el comportamiento sexual, las compras y la alimentación, se reconocen cada vez más como un problema clínico significativo en la enfermedad de Parkinson (EP), que ocurre en hasta el 15% de los pacientes. Se cree que el tratamiento con agonistas de la dopamina (DA) es el principal factor de riesgo para el desarrollo de DAI en la EP. Los ICD a menudo conducen a deficiencias significativas en el funcionamiento psicosocial, las relaciones interpersonales y la calidad de vida. El manejo de los DAI en el contexto de la DP puede ser complejo. Los pacientes pueden ser reacios a interrumpir el tratamiento con DA debido a los beneficios motores derivados del tratamiento, por lo que los pacientes suelen tener síntomas crónicos. Por lo tanto, se necesitan enfoques de tratamiento adicionales.

Un medicamento que haya demostrado ser eficaz para el tratamiento de los ICD con un impacto mínimo en el parkinsonismo permitiría que muchos pacientes con ICD continuaran con el tratamiento de dosis completa de DA. La naltrexona, un antagonista de los receptores de opioides de acción prolongada, ayuda en el tratamiento de la dependencia del alcohol y los opioides. Además, estudios controlados con placebo han demostrado que ayuda en el tratamiento de la ludopatía en la población general. Los opioides regulan las vías de la dopamina en áreas del cerebro relacionadas con los trastornos del control de los impulsos, y los antagonistas de los opioides bloquean los receptores de opioides en estas regiones. En este estudio, 48 pacientes de EP con DAI serán tratados con naltrexona (50-100 mg/día) o placebo durante un período de 8 semanas. El estudio evaluará si la naltrexona mejora los síntomas del DAI en la EP y si es bien tolerada. Hasta donde sabemos, el estudio propuesto es el primer ensayo controlado de un agente para tratar los DAI en la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico de posible o probable enfermedad de Parkinson (EP) idiopática.
  2. Edades 18-85 años.
  3. Diagnóstico de juego compulsivo, compra, comportamiento sexual o alimentación de más de 2 meses de duración.
  4. Comportamientos del trastorno de control de impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) que comenzaron después del inicio de la EP y en el contexto del tratamiento con agonistas de dopamina (DA).
  5. Uso estable actual de DA. Los participantes deben estar en un DA durante 6 meses y en una dosis estable (sin cambios) durante 1 mes antes de inscribirse en el estudio.
  6. Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado, respaldado por no tener un deterioro cognitivo significativo según la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥24.
  7. Voluntad de mantener el régimen de farmacoterapia existente para la EP durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Ideación suicida activa.
  2. Necesidad anticipada de iniciar la terapia antidepresiva durante el curso del estudio (debe estar en una dosis en el rango terapéutico durante al menos 2 meses. Si el paciente finalmente necesita comenzar a tomar antidepresivos o cambiar la dosis de antidepresivos durante el curso del estudio, se le permitirá continuar participando en el estudio).
  3. Comportamientos de ICD tan severos que la modificación del tratamiento DA está clínicamente justificada, según lo juzgado por PI.
  4. Cirugía de estimulación cerebral profunda en el último año.
  5. Evidencia de enfermedad hepática significativa por revisión de expedientes o antecedentes del paciente (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica, trasplante de hígado o cáncer de hígado).
  6. Cumplir con los criterios diagnósticos de dependencia de alcohol u opiáceos.
  7. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el síndrome de desregulación de la dopamina.
  8. Uso de opioides para el manejo del dolor.
  9. Las mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando no se incluirán en el estudio. Las mujeres en edad fértil deberán verificar que no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Naltrexona
Durante las primeras cuatro semanas del estudio, a los participantes se les administró naltrexona en dosis de 50 mg por día. Los participantes que no respondieron en la semana 4 aumentaron a 100 mg por día durante las cuatro semanas restantes del estudio.
Droga: Naltrexona
50-100 mg una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Revia, Vivitrol
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron el tratamiento con placebo que parecía idéntico al medicamento activo del estudio.
Droga: Placebo
50-100 mg una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes evaluados como muy mejorados o muy mejorados según la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: El CGI-I se administró en la Visita 2 (semana 2, dos semanas después de la línea base) y en la Visita 5 (semana 8, visita de finalización 8 semanas después de la línea base).

La escala Clinical Global Impression-Improvement califica la mejora total en una escala de 7 puntos:

  1. = Mucho mejor
  2. = Mucho mejor
  3. = Mínimamente mejorado
  4. = Sin cambios
  5. = Mínimamente peor
  6. = Mucho peor
  7. = Mucho peor

Un participante con una puntuación de 1 o 2 se considera un respondedor en la escala CGI. Para el cambio en el estado de respuesta a lo largo del tiempo, se utilizó un modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE).
El CGI-I se administró en la Visita 2 (semana 2, dos semanas después de la línea base) y en la Visita 5 (semana 8, visita de finalización 8 semanas después de la línea base).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario para Trastornos Impulsivo-Compulsivos en la Enfermedad de Parkinson - Escala de Calificación (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: El QUIP-RS se administró al inicio y en las visitas de finalización (visita 5, 8 semanas después del inicio).
El Cuestionario para Trastornos Impulsivo-Compulsivos en la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (QUIP-RS) se desarrolló para su uso en ensayos clínicos y se agregó como una medida de resultado secundaria para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas del ICD, para completarse al inicio y al final de estudia solo Para la QUIP-RS, las puntuaciones para cada conducta compulsiva oscilan entre 0 y 16; una puntuación más alta indica una mayor gravedad (frecuencia) de los síntomas. Dado que los síntomas del DAI son frecuentemente comórbidos en pacientes con EP, se utilizaron las puntuaciones totales del DAI de la QUIP-RS (rango de 0 a 64) para comparar la gravedad general de los síntomas del DAI. Tenga en cuenta que esta medida informa un cambio desde la línea de base.
El QUIP-RS se administró al inicio y en las visitas de finalización (visita 5, 8 semanas después del inicio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 810624

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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