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Naltrexone per i disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson

13 luglio 2015 aggiornato da: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul naltrexone per i disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson

Questo studio valuterà l'efficacia del naltrexone nel ridurre i sintomi dell'ICD nei pazienti con malattia di Parkinson che assumono un agonista della dopamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del controllo degli impulsi (ICD), inclusi il gioco d'azzardo compulsivo, il comportamento sessuale, l'acquisto e l'alimentazione, sono sempre più riconosciuti come un problema clinico significativo nella malattia di Parkinson (PD), che si verifica fino al 15% dei pazienti. Si ritiene che il trattamento con agonisti della dopamina (DA) sia il principale fattore di rischio per lo sviluppo di ICD nel morbo di Parkinson. Gli ICD spesso portano a significative menomazioni nel funzionamento psicosociale, nelle relazioni interpersonali e nella qualità della vita. La gestione degli ICD nel contesto del PD può essere complessa. I pazienti possono essere riluttanti a interrompere il trattamento con DA a causa dei benefici motori derivati ​​dal trattamento, quindi i pazienti hanno spesso sintomi cronici. Pertanto, sono necessari ulteriori approcci terapeutici.

Un farmaco dimostrato di essere efficace per il trattamento degli ICD con un impatto minimo sul parkinsonismo consentirebbe a molti pazienti con ICD di continuare il trattamento con DA a dose piena. Il naltrexone, un antagonista del recettore degli oppioidi a lunga durata d'azione, aiuta nel trattamento della dipendenza da alcol e oppioidi. Inoltre, studi controllati con placebo hanno dimostrato che aiuta nel trattamento del gioco d'azzardo patologico nella popolazione generale. Gli oppioidi regolano i percorsi della dopamina nelle aree del cervello legate ai disturbi del controllo degli impulsi e gli antagonisti degli oppioidi bloccano i recettori degli oppioidi in queste regioni. In questo studio, 48 pazienti PD con un ICD saranno trattati con naltrexone (50-100 mg/die) o placebo per un periodo di 8 settimane. Lo studio valuterà se il naltrexone migliora i sintomi dell'ICD nel morbo di Parkinson ed è ben tollerato. A nostra conoscenza, lo studio proposto è il primo studio controllato di un agente per il trattamento degli ICD nel PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di possibile o probabile malattia di Parkinson idiopatica (MdP).
  2. Età 18-85 anni.
  3. Diagnosi di gioco d'azzardo compulsivo, acquisto, comportamento sessuale o alimentazione di durata > 2 mesi.
  4. Comportamenti del disturbo del controllo degli impulsi (ICD) che sono iniziati dopo l'insorgenza del morbo di Parkinson e nel contesto del trattamento con agonisti della dopamina (DA).
  5. Uso DA stabile attuale. I partecipanti devono essere su un DA per 6 mesi e su una dose stabile (nessuna modifica) per 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  6. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato, supportato dal fatto di non avere un significativo deterioramento cognitivo basato sul punteggio di Montreal Cognitive Assessment ≥24.
  7. Disponibilità a mantenere il regime farmacoterapico esistente per la PD per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Ideazione attiva del suicidio.
  2. Necessità prevista di iniziare la terapia antidepressiva durante il corso dello studio (deve essere assunto una dose nell'intervallo terapeutico per almeno 2 mesi. Se il paziente finisce per aver bisogno di iniziare l'antidepressivo o modificare la dose dell'antidepressivo durante il corso dello studio, sarà autorizzato a continuare la partecipazione allo studio).
  3. Comportamenti ICD così gravi che la modifica del trattamento DA è clinicamente giustificata, come giudicato da PI.
  4. Operazione di stimolazione cerebrale profonda nell'ultimo anno.
  5. Evidenza di malattia epatica significativa mediante revisione della cartella clinica o anamnesi del paziente (ad esempio, cirrosi, epatite cronica, trapianto di fegato o cancro al fegato).
  6. Soddisfare i criteri diagnostici per la dipendenza da alcol o oppiacei.
  7. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da disregolazione della dopamina.
  8. Uso di oppioidi per la gestione del dolore.
  9. Le donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando non saranno incluse nello studio. Le donne in età fertile dovranno verificare di non essere gravide con un test di gravidanza sulle urine negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naltrexone
Per le prime quattro settimane dello studio, ai partecipanti è stato somministrato naltrexone a 50 mg al giorno. I partecipanti che non hanno risposto alla settimana 4 sono stati aumentati a 100 mg al giorno per le restanti quattro settimane dello studio.
Droga: Naltrexone
50-100 mg qd per 8 settimane
Altri nomi:
  • Revia, Vivitrol
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento con placebo che sembrava identico al farmaco attivo in studio.
Droga: Placebo
50-100 mg qd per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutati come molto migliorati o molto migliorati in base alla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Il CGI-I è stato somministrato alla Visita 2 (settimana 2, due settimane dopo il basale) e alla Visita 5 (settimana 8, visita di conclusione 8 settimane dopo il basale).

La scala Clinical Global Impression-Improvement valuta il miglioramento totale su una scala a 7 punti:

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Minimamente migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Poco peggio
  6. = Molto peggio
  7. = Molto molto peggio

Un partecipante che ottiene un punteggio di 1 o 2 è considerato un risponditore sulla scala CGI. Per il cambiamento dello stato di risposta nel tempo, è stato utilizzato un modello di equazione di stima generalizzata (GEE).
Il CGI-I è stato somministrato alla Visita 2 (settimana 2, due settimane dopo il basale) e alla Visita 5 (settimana 8, visita di conclusione 8 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella malattia di Parkinson - Scala di valutazione (QUIP-RS)
Lasso di tempo: Il QUIP-RS è stato somministrato al basale e alle visite di conclusione (Visita 5, 8 settimane dopo il basale).
Il Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) è stato sviluppato per l'uso negli studi clinici e aggiunto come misura di esito secondaria per la valutazione del cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ICD, da completare al basale e alla fine del solo studio. Per il QUIP-RS, i punteggi per ogni comportamento compulsivo vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità (frequenza) dei sintomi. Dato che i sintomi dell'ICD sono spesso comorbidi nei pazienti con PD, i punteggi ICD QUIP-RS totali (intervallo da 0 a 64) sono stati utilizzati per confrontare la gravità complessiva dei sintomi dell'ICD. Si prega di notare che questa misura segnala una variazione rispetto al basale.
Il QUIP-RS è stato somministrato al basale e alle visite di conclusione (Visita 5, 8 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810624

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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