Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon mod impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

13. juli 2015 opdateret af: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Naltrexon til behandling af impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​naltrexon til at reducere ICD-symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom, der tager en dopaminagonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impulskontrolforstyrrelser (ICD'er), herunder tvangsspil, seksuel adfærd, køb og spisning, anerkendes i stigende grad som et betydeligt klinisk problem ved Parkinsons sygdom (PD), der forekommer hos op til 15 % af patienterne. Dopaminagonistbehandling (DA) menes at være den primære risikofaktor for udvikling af ICD'er ved PD. ICD'er fører ofte til betydelige svækkelser i psykosocial funktion, interpersonelle relationer og livskvalitet. Håndteringen af ​​ICD'er i forbindelse med PD kan være kompleks. Patienter kan være tilbageholdende med at afbryde DA-behandling på grund af de motoriske fordele af behandlingen, så patienter har ofte kroniske symptomer. Derfor er der behov for yderligere behandlingsmetoder.

En medicin, der har vist sig at være effektiv til behandling af ICD'er med minimal indvirkning på parkinsonisme, ville give mange ICD-patienter mulighed for at fortsætte med fuld-dosis DA-behandling. Naltrexon, en langtidsvirkende opioidreceptorantagonist, hjælper i behandlingen af ​​alkohol- og opioidafhængighed. Derudover har placebo-kontrollerede undersøgelser vist, at det hjælper i behandlingen af ​​patologisk gambling i den generelle befolkning. Opioider regulerer dopaminveje i områder af hjernen forbundet med impulskontrolforstyrrelser, og opioidantagonister blokerer opioidreceptorer i disse regioner. I denne undersøgelse vil 48 PD-patienter med en ICD blive behandlet enten med naltrexon (50-100 mg/dag) eller placebo i en periode på 8 uger. Undersøgelsen vil vurdere, om naltrexon forbedrer ICD-symptomer ved PD og er veltolereret. Så vidt vi ved, er det foreslåede studie det første kontrollerede forsøg med et middel til behandling af ICD'er ved PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnose af mulig eller sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).
  2. Alder 18-85 år.
  3. Diagnose af tvangsspil, køb, sexadfærd eller spisning af >2 måneders varighed.
  4. Impulskontrolforstyrrelse (ICD) adfærd, der begyndte efter PD-debut og i forbindelse med dopaminagonist (DA) behandling.
  5. Aktuel stabil DA-brug. Deltagerne skal være på en DA i 6 måneder og på en stabil dosis (ingen ændringer) i 1 måned før tilmelding til undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke, understøttet af ikke at have signifikant kognitiv svækkelse baseret på Montreal Cognitive Assessment-score ≥24.
  7. Vilje til at opretholde eksisterende PD farmakoterapi regime i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

  1. Aktive selvmordstanker.
  2. Forventet behov for at påbegynde antidepressiv behandling i løbet af undersøgelsen (skal være på en dosis i det terapeutiske område i mindst 2 måneder). Hvis patienten ender med at skulle starte med antidepressiv eller ændre antidepressiv dosis i løbet af undersøgelsen, vil han/hun få lov til at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen).
  3. ICD-adfærd så alvorlig, at modifikation af DA-behandling er klinisk berettiget, som vurderet af PI.
  4. Dyb hjernestimuleringsoperation i det seneste år.
  5. Bevis for signifikant leversygdom ved gennemgang af diagram eller patienthistorie (f.eks. skrumpelever, kronisk hepatitis, levertransplantation eller leverkræft).
  6. Opfyldelse af diagnostiske kriterier for alkohol- eller opiatafhængighed.
  7. Opfylder diagnostiske kriterier for dopamin dysreguleringssyndrom.
  8. Brug af opioider til smertebehandling.
  9. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon
I de første fire uger af undersøgelsen fik deltagerne 50 mg naltrexon dagligt. Deltagere, der ikke svarede i uge 4, blev øget til 100 mg pr. dag i de resterende fire uger af undersøgelsen.
Medicin: Naltrexon
50-100 mg qd i 8 uger
Andre navne:
  • Revia, Vivitrol
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebobehandlingen, som så ud identisk med aktiv undersøgelsesmedicin.
Medicin: Placebo
50-100 mg qd i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere vurderet som meget forbedret eller meget forbedret baseret på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: CGI-I blev administreret ved besøg 2 (uge 2, to uger efter baseline) og besøg 5 (uge 8, afslutningsbesøg 8 uger efter baseline).

The Clinical Global Impression-Improvement skala vurderer total forbedring på en 7-punkts skala:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre

En deltager, der scorer 1 eller 2, betragtes som en responder på CGI-skalaen. Til ændringen i responsstatus over tid blev en generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) brugt.
CGI-I blev administreret ved besøg 2 (uge 2, to uger efter baseline) og besøg 5 (uge 8, afslutningsbesøg 8 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sygdom - Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: QUIP-RS blev administreret ved baseline og afslutningsbesøgene (besøg 5, 8 uger efter baseline).
Spørgeskemaet for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) blev udviklet til brug i kliniske forsøg og tilføjet som et sekundært resultatmål til vurdering af ændring i sværhedsgraden af ​​ICD-symptomer, der skal udfyldes ved baseline og slutningen af kun studere. For QUIP-RS varierer scoren for hver tvangsmæssig adfærd fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad (hyppighed) af symptomer. I betragtning af, at ICD-symptomer ofte er komorbide hos patienter med PD, blev de samlede QUIP-RS ICD-scores (spænder fra 0 til 64) brugt til at sammenligne den samlede sværhedsgrad af ICD-symptomer. Bemærk venligst, at dette mål rapporterer en ændring fra baseline.
QUIP-RS blev administreret ved baseline og afslutningsbesøgene (besøg 5, 8 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner