纳曲酮治疗帕金森病的冲动控制障碍
纳曲酮治疗帕金森病冲动控制障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
冲动控制障碍 (ICD)，包括强迫性赌博、性行为、购买和进食，越来越被认为是帕金森病 (PD) 的一个重要临床问题，发生在多达 15% 的患者中。 多巴胺激动剂 (DA) 治疗被认为是 PD 中发生 ICD 的主要危险因素。 ICD 通常会导致心理社会功能、人际关系和生活质量的严重损害。 在 PD 的背景下 ICD 的管理可能很复杂。 由于治疗带来的运动益处，患者可能不愿意停止 DA 治疗，因此患者通常有慢性症状。 因此，需要额外的治疗方法。
一种被证明对治疗 ICD 有效且对帕金森病影响最小的药物将允许许多 ICD 患者继续接受全剂量 DA 治疗。 纳曲酮是一种长效阿片受体拮抗剂，有助于治疗酒精和阿片依赖。 此外，安慰剂对照研究表明，它有助于治疗一般人群的病态赌博。 阿片类药物调节与冲动控制障碍相关的大脑区域中的多巴胺通路，而阿片类药物拮抗剂会阻断这些区域中的阿片类药物受体。 在这项研究中，48 名患有 ICD 的 PD 患者将接受为期 8 周的纳曲酮（50-100 毫克/天）或安慰剂治疗。 该研究将评估纳曲酮是否能改善 PD 患者的 ICD 症状以及是否具有良好的耐受性。 据我们所知，拟议的研究是第一个治疗 PD ICD 药物的对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 可能或很可能患有特发性帕金森病 (PD) 的诊断。
- 年龄在 18-85 岁之间。
- 诊断为强迫性赌博、购买、性行为或持续时间超过 2 个月的进食。
- PD 发作后和多巴胺激动剂 (DA) 治疗背景下开始的冲动控制障碍 (ICD) 行为。
- 当前稳定的 DA 使用。 在参加研究之前，参与者必须服用 DA 6 个月并服用稳定剂量（无变化）1 个月。
- 根据蒙特利尔认知评估评分 ≥ 24，受试者没有明显的认知障碍，因此能够给予知情同意。
- 愿意在研究期间维持现有的 PD 药物治疗方案。
排除标准
- 积极的自杀意念。
- 预期需要在研究过程中开始抗抑郁治疗（必须在治疗范围内服用至少 2 个月的剂量。 如果患者在研究过程中最终确实需要开始抗抑郁药或改变抗抑郁药剂量，他/她将被允许继续参与研究）。
- ICD 行为如此严重，以至于根据 PI 判断，临床上需要修改 DA 治疗。
- 过去一年深部脑刺激手术。
- 通过图表审查或患者病史（例如，肝硬化、慢性肝炎、肝移植或肝癌）的重大肝病证据。
- 符合酒精或阿片类药物依赖的诊断标准。
- 符合多巴胺失调综合征的诊断标准。
- 使用阿片类药物进行疼痛管理。
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性将不包括在研究中。 有生育能力的女性需要通过尿液妊娠试验阴性来证实她们没有怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：纳曲酮
在研究的前四个星期，参与者每天服用 50 毫克纳曲酮。
在第 4 周没有反应的参与者在研究的剩余 4 周内增加到每天 100 毫克。
|
50-100 mg qd 持续 8 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了看起来与活性研究药物相同的安慰剂治疗。
|
50-100 mg qd 持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评估为有很大改善或有很大改善的参与者百分比
大体时间：CGI-I 在访问 2（第 2 周，基线后两周）和访问 5（第 8 周，基线后 8 周终止访问）时进行。
|
临床总体印象改善量表以 7 分制对总体改善进行评分：
得分为 1 或 2 的参与者被视为 CGI 量表上的响应者。 对于响应状态随时间的变化，使用了广义估计方程 (GEE) 模型。 |
CGI-I 在访问 2（第 2 周，基线后两周）和访问 5（第 8 周，基线后 8 周终止访问）时进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
帕金森病冲动-强迫症调查问卷 - 评定量表 (QUIP-RS)
大体时间：QUIP-RS 在基线和终止访问（访问 5，基线后 8 周）时进行。
|
帕金森氏病评定量表 (QUIP-RS) 中的冲动-强迫症问卷是为临床试验而开发的，并作为评估 ICD 症状严重程度变化的次要结果指标添加，将在基线和结束时完成只学习。
对于 QUIP-RS，每个强迫行为的分数范围为 0 到 16，分数越高表示症状的严重程度（频率）越高。
鉴于 PD 患者经常合并 ICD 症状，QUIP-RS ICD 总分（范围从 0 到 64）用于比较 ICD 症状的总体严重程度。
请注意，此措施报告的是相对于基线的变化。
|
QUIP-RS 在基线和终止访问（访问 5，基线后 8 周）时进行。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.