파킨슨병의 충동 조절 장애에 대한 날트렉손
파킨슨병의 충동 조절 장애에 대한 날트렉손의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
강박적인 도박, 성행위, 구매 및 식사를 포함하는 충동 조절 장애(ICD)는 파킨슨병(PD) 환자의 최대 15%에서 발생하는 중요한 임상적 문제로 점차 인식되고 있습니다. 도파민 작용제(DA) 치료는 PD에서 ICD 발생의 주요 위험 인자로 생각됩니다. ICD는 종종 심리사회적 기능, 대인 관계 및 삶의 질에 심각한 손상을 초래합니다. PD의 맥락에서 ICD 관리는 복잡할 수 있습니다. 환자는 치료로 인한 운동 효과로 인해 DA 치료 중단을 꺼릴 수 있으므로 환자는 종종 만성 증상을 보입니다. 따라서 추가적인 치료적 접근이 필요하다.
파킨슨증에 최소한의 영향을 미치면서 ICD 치료에 효과적인 것으로 나타난 약물은 많은 ICD 환자가 전용량 DA 치료를 계속할 수 있게 합니다. 오래 지속되는 오피오이드 수용체 길항제인 날트렉손은 알코올 및 오피오이드 의존 치료에 도움이 됩니다. 또한 위약 대조 연구에서는 일반 인구의 병적 도박 치료에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 오피오이드는 충동 조절 장애와 관련된 뇌 영역에서 도파민 경로를 조절하고 오피오이드 길항제는 이 영역에서 오피오이드 수용체를 차단합니다. 이 연구에서 ICD가 있는 48명의 파킨슨병 환자는 8주 동안 날트렉손(50-100mg/일) 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 이 연구는 날트렉손이 PD에서 ICD 증상을 개선하고 내약성이 좋은지 평가할 것입니다. 우리가 아는 한, 제안된 연구는 PD에서 ICD를 치료하기 위한 약제의 첫 번째 통제 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 가능하거나 가능한 특발성 파킨슨병(PD)의 진단.
- 18-85세.
- 강박적인 도박, 구매, 성행위 또는 2개월 이상의 섭식 진단.
- PD 발병 후 도파민 작용제(DA) 치료와 관련하여 시작된 충동 조절 장애(ICD) 행동.
- 현재 안정적인 DA 사용. 참가자는 연구에 등록하기 전에 6개월 동안 DA를 유지하고 1개월 동안 안정적인 용량(변화 없음)을 유지해야 합니다.
- 피험자는 몬트리올 인지 평가 점수 ≥24를 기준으로 상당한 인지 장애가 없음으로 뒷받침되는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 기존의 PD 약물 요법을 유지하려는 의지.
제외 기준
- 적극적인 자살 생각.
- 연구 과정 동안 항우울제 치료를 시작할 필요가 예상되는 경우(최소 2개월 동안 치료 범위의 용량을 사용해야 합니다. 환자가 연구 과정 중에 항우울제를 시작하거나 항우울제 용량을 변경해야 하는 경우 환자는 연구 참여를 계속할 수 있습니다.
- ICD 행동이 너무 심해서 PI에 의해 판단되는 바와 같이 DA 치료의 수정이 임상적으로 보증됩니다.
- 지난해 뇌심부자극술.
- 차트 검토 또는 환자 병력(예: 간경화, 만성 간염, 간 이식 또는 간암)에 의한 중요한 간 질환에 대한 증거.
- 알코올 또는 아편 의존성에 대한 진단 기준 충족.
- 도파민 조절장애 증후군의 진단 기준 충족.
- 통증 관리를 위한 오피오이드 사용.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구에 포함되지 않습니다. 가임 여성은 음성 소변 임신 테스트를 통해 임신이 아님을 확인해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 날트렉손
연구의 처음 4주 동안 참가자들은 하루 50mg의 날트렉손을 투여받았습니다.
4주차에 반응이 없는 참가자는 연구의 나머지 4주 동안 하루 100mg으로 증가했습니다.
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8주 동안 50~100mg qd
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 활성 연구 약물과 동일하게 보이는 위약 치료를 받았습니다.
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8주 동안 50~100mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도에 따라 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: CGI-I는 방문 2(제2주, 기준선 후 2주) 및 방문 5(8주차, 기준선 후 8주 후 방문 종료)에 투여되었습니다.
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Clinical Global Impression-Improvement 척도는 7점 척도로 총 개선을 평가합니다.
1 또는 2점을 받은 참가자는 CGI 척도에서 응답자로 간주됩니다. 시간에 따른 응답상태의 변화는 GEE(generalized estimating equation) 모델을 사용하였다. |
CGI-I는 방문 2(제2주, 기준선 후 2주) 및 방문 5(8주차, 기준선 후 8주 후 방문 종료)에 투여되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 충동성-강박 장애에 대한 설문지 - 평가 척도(QUIP-RS)
기간: QUIP-RS는 기준선 및 종료 방문(방문 5, 기준선 후 8주)에 투여되었습니다.
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QUIP-RS(파킨슨병 평가 척도의 충동성-강박 장애에 대한 설문지)는 임상 시험에 사용하기 위해 개발되었으며 ICD 증상의 중증도 변화 평가를 위한 2차 결과 측정으로 추가되어 기준선과 종료 시점에 완료됩니다. 공부만.
QUIP-RS의 경우 각 강박 행동에 대한 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도(빈도)가 높음을 나타냅니다.
PD 환자에서 ICD 증상이 자주 동반이환된다는 점을 감안할 때 총 QUIP-RS ICD 점수(0~64 범위)를 사용하여 ICD 증상의 전반적인 중증도를 비교했습니다.
이 측정은 기준선에서 변경 사항을 보고한다는 점에 유의하십시오.
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QUIP-RS는 기준선 및 종료 방문(방문 5, 기준선 후 8주)에 투여되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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