化学療法による吐き気と嘔吐の予防におけるガバペンチン
2014年1月18日 更新者：Felipe Melo Cruz、Faculdade de Medicina do ABC
化学療法による吐き気および嘔吐の予防におけるガバペンチンの臨床試験、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
ガバペンチンは抗てんかん薬です。 ガバペンチンの制吐効果は腹腔鏡手術後に実証されていますが、ガバペンチンが化学療法誘発性嘔吐の予防に有効であるかどうかはまだわかっていません。
この研究の目的は、デキサメタゾンとオンダンセトロンにガバペンチンを追加すると、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐のコントロールが向上するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2009 年 4 月から 2010 年 4 月まで当施設 (ABC 医療財団および関連病院) で実施された前向き二重盲検プラセボ対照研究でした。
研究に参加した患者と職員には、割り当てられた治療法が知らされていなかった。
この研究は私たちの施設の倫理委員会によって承認されました。
すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化学療法の最初のコース (1 平方メートルあたり少なくとも 50 mg の用量のシスプラチンまたはドキソルビシン)
- プロトコール手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- エコグ3
- 過去1日以内に吐き気や嘔吐があった
- 胃腸閉塞
- オピオイドの同時使用
- 脳転移のある患者
- ガバペンチンに対するアレルギーまたはその他の副作用の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ：
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プラセボ、経口投与 ラニチド 50 mg、IV、化学療法前 (D1) オンダンセトロン 8 mg、IV、化学療法前 (D1) デキサメタゾン 10 mg、IV、化学療法前 (D1) デキサメタゾン 4 mg、経口、2 回/日 (D2、D3) )
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実験的：ガバペンチン
ガバペンチン 300mg:
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ガバペンチン 300mg、経口 ラニチド 50mg、IV、化学療法前 (D1) オンダンセトロン 8mg、IV、化学療法前 (D1) デキサメタゾン 10mg、IV、化学療法前 (D1) デキサメタゾン 4mg、経口、2 回/日 (D2、D3) ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法コース 1 中に完全奏効を示した患者の数
時間枠：5日間
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CR は、1 日目から 5 日目まで (0 ～ 120 時間)、嘔吐症状および吐き気エピソードがないことと定義されました。
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5日間
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化学療法コース 1 投与後の遅発性発症期（24 ～ 120 時間）における CR 患者の数
時間枠：6日間
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遅発性発症期の完全奏効は、化学療法後 2 日から 5 日までの期間に吐き気や嘔吐のエピソードがまったくなく、救急薬を使用しないことと定義されました。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Auro del Giglio, phD、Faculdade de Medicina do ABC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月18日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。