Gabapentine bij de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
18 januari 2014 bijgewerkt door: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Klinische proef met gabapentine bij de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Gabapentine is een anti-epilepticum. Het anti-emetische effect ervan is aangetoond na laparoscopische chirurgie, maar het is nog niet bekend of gabapentine effectief is bij het voorkomen van braken veroorzaakt door chemotherapie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van gabapentine aan dexamethason plus ondansetron de door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken onder controle houdt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd in onze instelling (Faculdade de Medicina da Fundação ABC en aangesloten ziekenhuizen) van april 2009 tot april 2010.
Patiënten en personeel dat bij het onderzoek betrokken was, waren blind voor de toegewezen behandeling.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling.
Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste kuur chemotherapie ( cisplatine of doxorubicine in een dosis van minimaal 50 mg per vierkante meter)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat de protocolprocedures worden gestart
Uitsluitingscriteria:
- ECOOG 3
- Misselijkheid en braken in de afgelopen 1 dag
- Gastro-intestinale obstructie
- Gelijktijdig gebruik van opioïden
- Patiënten met hersenmetastasen
- Geschiedenis van allergische of andere bijwerkingen van gabapentine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo:
|
Placebo, oraal gegeven Ranitide 50 mg, IV, vóór chemotherapie (D1) Ondansetron 8 mg, IV, vóór chemotherapie (D1) Dexamethason 10 mg, IV, vóór chemotherapie (D1) Dexamethason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )
|
|
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine 300mg:
|
Gabapentine 300 mg, oraal Ranitide 50 mg, IV, vóór chemotherapie (D1) Ondansetron 8 mg, IV, vóór chemotherapie (D1) Dexamethason 10 mg, IV, vóór chemotherapie (D1) Dexamethason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige respons tijdens chemotherapiecursus 1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De CR werd gedefinieerd als geen episodes van braken en geen episodes van misselijkheid van dag 1 tot dag 5 (0-120 uur).
|
5 dagen
|
|
Aantal patiënten met CR tijdens fase met vertraagde aanvang (24-120 uur) na toediening van chemotherapie Cursus 1
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Volledige respons tijdens de vertraagde aanvangsfase werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige episode van misselijkheid of braken en het niet gebruiken van noodmedicatie tijdens de periode van dag 2 tot en met 5 na chemotherapie
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- ABC-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .