Gabapentin i forebygging av kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi
18. januar 2014 oppdatert av: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Klinisk studie av Gabapentin i forebygging av kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Gabapentin er et antiepileptika. Dens antiemetiske effekt er demonstrert etter laparoskopisk kirurgi, men det er ennå ikke kjent om gabapentin er effektivt for å forhindre kjemoterapiindusert brekninger.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av gabapentin til deksametason pluss ondansetron øker kontrollen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført ved vår institusjon (Faculdade de Medicina da Fundação ABC og tilknyttede sykehus) fra april 2009 til april 2010.
Pasienter og personell involvert i studien ble blindet for den tildelte behandlingen.
Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved institusjonen vår.
Alle pasientene ga skriftlig informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første kur med kjemoterapi (cisplatin eller doksorubicin i en dose på minst 50 mg per kvadratmeter)
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før protokollprosedyrene igangsettes
Ekskluderingskriterier:
- ECOG 3
- Kvalme og oppkast i løpet av det siste døgnet
- Gastrointestinal obstruksjon
- Samtidig bruk av opioid
- Pasienter med hjernemetastaser
- Anamnese med allergisk eller annen bivirkning på gabapentin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo:
|
Placebo, gitt oralt Ranitide 50 mg, IV, før kjemoterapi (D1) Ondansetron 8 mg, IV, før kjemoterapi (D1) Deksametason 10 mg, IV, før kjemoterapi (D1) Deksametason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )
|
|
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin 300mg:
|
Gabapentin 300mg, oralt Ranitide 50 mg, IV, før kjemoterapi (D1) Ondansetron 8 mg, IV, før kjemoterapi (D1) Deksametason 10 mg, IV, før kjemoterapi (D1) Deksametason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig respons under kjemoterapikurs 1
Tidsramme: 5 dager
|
CR ble definert som ingen emetiske episoder og ingen kvalmeepisoder fra dag 1 til dag 5 (0-120 timer)
|
5 dager
|
|
Antall pasienter med CR under forsinket fase (24-120 timer) etter administrering av kjemoterapi Kurs 1
Tidsramme: 6 dager
|
Fullstendig respons under forsinket fase ble definert som fravær av noen episode med kvalme eller oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner når det skjedde i perioden fra dag 2 til 5 etter kjemoterapi
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- ABC-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .