加巴喷丁预防化疗引起的恶心呕吐
2014年1月18日 更新者：Felipe Melo Cruz、Faculdade de Medicina do ABC
加巴喷丁预防化疗引起的恶心和呕吐的临床试验，一项随机、双盲、安慰剂对照研究
加巴喷丁是一种抗癫痫药。 其止吐作用在腹腔镜手术后得到证实，但尚不清楚加巴喷丁是否能有效预防化疗引起的呕吐。
本研究的目的是确定在地塞米松加昂丹司琼的基础上加巴喷丁是否能增强对化疗引起的恶心和呕吐的控制。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，于 2009 年 4 月至 2010 年 4 月在我们机构（Faculdade de Medicina da Fundação ABC 和附属医院）进行。
参与研究的患者和人员对分配的治疗不知情。
该研究得到了我们机构伦理委员会的批准。
所有患者都提供了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一疗程化疗（顺铂或多柔比星，剂量至少为每平方米 50 毫克）
- 在启动协议程序之前必须获得书面知情同意
排除标准：
- 心电图 3
- 过去 1 天内有恶心和呕吐
- 胃肠梗阻
- 同时使用阿片类药物
- 脑转移患者
- 对加巴喷丁过敏或其他不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
安慰剂：
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安慰剂，化疗前口服雷尼肽 50 mg，静脉注射（D1） 昂丹司琼 8 mg，静脉注射，化疗前（D1） 地塞米松 10 mg，静脉注射，化疗前（D1） 地塞米松 4 mg，PO，2 次/天（D2，D3） )
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|
实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁 300 毫克：
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加巴喷丁 300 毫克，口服 雷尼肽 50 毫克，静脉注射，化疗前（D1） 昂丹司琼 8 毫克，静脉注射，化疗前（D1） 地塞米松 10 毫克，静脉注射，化疗前（D1） 地塞米松 4 毫克，口服，2 次/天（D2、D3） )
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗过程中完全反应的患者人数 1
大体时间：5天
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CR 定义为从第 1 天到第 5 天 (0-120h) 没有呕吐发作和恶心发作
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5天
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化疗疗程 1 后延迟发作期（24-120 小时）达到 CR 的患者人数
大体时间：6天
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延迟发作阶段的完全反应定义为化疗后第 2 天至第 5 天期间没有任何恶心或呕吐发作且未使用急救药物
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Auro del Giglio, phD、Faculdade de Medicina do ABC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月18日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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