Gabapentin nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
18 gennaio 2014 aggiornato da: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Sperimentazione clinica di Gabapentin nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Gabapentin è un farmaco antiepilettico. Il suo effetto antiemetico è dimostrato dopo la chirurgia laparoscopica, ma non è ancora noto se il gabapentin sia efficace nel prevenire l'emesi indotta dalla chemioterapia.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di gabapentin a desametasone più ondansetron aumenti il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso la nostra istituzione (Faculdade de Medicina da Fundação ABC e ospedali affiliati) da aprile 2009 ad aprile 2010.
I pazienti e il personale coinvolto nello studio erano all'oscuro del trattamento assegnato.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico della nostra istituzione.
Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ciclo di chemioterapia (cisplatino o doxorubicina alla dose di almeno 50 mg per metro quadrato)
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di iniziare le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- ECOG 3
- Nausea e vomito nell'ultimo giorno
- Ostruzione gastrointestinale
- Uso concomitante di oppioidi
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Storia di reazioni avverse allergiche o di altra natura al gabapentin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo:
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Placebo, somministrato per via orale Ranitide 50 mg, EV, prima della chemioterapia (D1) Ondansetron 8 mg, EV, prima della chemioterapia (D1) Desametasone 10 mg, EV, prima della chemioterapia (D1) Desametasone 4 mg, PO, 2x/die (D2, D3 )
|
|
Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin 300 mg:
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Gabapentin 300 mg, per via orale Ranitide 50 mg, EV, prima della chemioterapia (D1) Ondansetron 8 mg, EV, prima della chemioterapia (D1) Desametasone 10 mg, EV, prima della chemioterapia (D1) Desametasone 4 mg, PO, 2 volte/die (D2, D3 )
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con risposta completa durante il ciclo di chemioterapia 1
Lasso di tempo: 5 giorni
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La CR è stata definita come nessun episodio di emetismo e nessun episodio di nausea dal giorno 1 al giorno 5 (0-120 ore)
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5 giorni
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Numero di pazienti con CR durante la fase ad insorgenza ritardata (24-120 ore) dopo la somministrazione del ciclo di chemioterapia 1
Lasso di tempo: 6 giorni
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La risposta completa durante la fase di insorgenza ritardata è stata definita come l'assenza di qualsiasi episodio di nausea o vomito e nessun uso di farmaci di soccorso quando si verificava durante il periodo dal giorno 2 al giorno 5 dopo la chemioterapia
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6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-2009
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