Gabapentine dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie
18 janvier 2014 mis à jour par: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Essai clinique sur la gabapentine dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
La gabapentine est un médicament antiépileptique. Son effet antiémétique est démontré après chirurgie laparoscopique, mais on ne sait pas encore si la gabapentine est efficace pour prévenir les vomissements induits par la chimiothérapie.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de gabapentine à la dexaméthasone plus ondansétron augmente le contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, à double insu et contrôlée par placebo menée dans notre établissement (Faculdade de Medicina da Fundação ABC et hôpitaux affiliés) d'avril 2009 à avril 2010.
Les patients et le personnel impliqués dans l'étude ne connaissaient pas le traitement assigné.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre institution.
Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première cure de chimiothérapie (cisplatine ou doxorubicine à une dose d'au moins 50mg par mètre carré)
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de lancer les procédures du protocole
Critère d'exclusion:
- ECOG 3
- Nausées et vomissements au cours de la dernière journée
- Obstruction gastro-intestinale
- Utilisation concomitante d'opioïdes
- Patients avec métastases cérébrales
- Antécédents d'allergie ou d'autre réaction indésirable à la gabapentine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo:
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Placebo, administré par voie orale Ranitide 50 mg, IV, avant chimiothérapie (J1) Ondansétron 8 mg, IV, avant chimiothérapie (J1) Dexaméthasone 10 mg, IV, avant chimiothérapie (J1) Dexaméthasone 4 mg, PO, 2x/jour (J2, J3 )
|
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Expérimental: Gabapentine
Gabapentine 300 mg :
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Gabapentine 300 mg, voie orale Ranitide 50 mg, IV, avant chimiothérapie (J1) Ondansétron 8 mg, IV, avant chimiothérapie (J1) Dexaméthasone 10 mg, IV, avant chimiothérapie (J1) Dexaméthasone 4 mg, PO, 2x/jour (J2, J3 )
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une réponse complète pendant le cours de chimiothérapie 1
Délai: 5 jours
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La RC a été définie comme l'absence d'épisodes émétiques et d'épisodes de nausées du jour 1 au jour 5 (0-120 h)
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5 jours
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Nombre de patients atteints de RC pendant la phase d'apparition retardée (24 à 120 heures) après l'administration du traitement de chimiothérapie 1
Délai: 6 jours
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La réponse complète pendant la phase d'apparition retardée a été définie comme l'absence de tout épisode de nausées ou de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours lors de la période allant du 2e au 5e jour après la chimiothérapie
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .