Gabapentin v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
18. ledna 2014 aktualizováno: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Klinická studie Gabapentinu v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Gabapentin je antiepileptikum. Jeho antiemetický účinek je prokázán po laparoskopické operaci, ale dosud není známo, zda je gabapentin účinný v prevenci zvracení vyvolaného chemoterapií.
Účelem této studie je určit, zda přidání gabapentinu k dexametazonu plus ondansetron zvyšuje kontrolu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou v naší instituci (Faculdade de Medicina da Fundação ABC a přidružené nemocnice) od dubna 2009 do dubna 2010.
Pacienti a personál zapojený do studie byli zaslepeni vůči přidělené léčbě.
Studie byla schválena etickou komisí naší instituce.
Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První cyklus chemoterapie (cisplatina nebo doxorubicin v dávce alespoň 50 mg na metr čtvereční)
- Před zahájením protokolových postupů je nutné získat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ECOG 3
- Nevolnost a zvracení během posledního 1 dne
- Gastrointestinální obstrukce
- Současné užívání opioidů
- Pacienti s metastázami v mozku
- Anamnéza alergické nebo jiné nežádoucí reakce na gabapentin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo:
|
Placebo, podávané perorálně Ranitide 50 mg, IV, před chemoterapií (D1) Ondansetron 8 mg, IV, před chemoterapií (D1) Dexamethason 10 mg, IV, před chemoterapií (D1) Dexamethason 4 mg, PO, 2x/den (D2, D3 )
|
|
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 300 mg:
|
Gabapentin 300 mg, perorálně Ranitide 50 mg, IV, před chemoterapií (D1) Ondansetron 8 mg, IV, před chemoterapií (D1) Dexamethason 10 mg, IV, před chemoterapií (D1) Dexamethason 4 mg, PO, 2x/den (D2, D3 )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletní odezvou během kurzu chemoterapie 1
Časové okno: 5 dní
|
CR byla definována jako žádné emetické epizody a žádné epizody nevolnosti od 1. do 5. dne (0-120 h)
|
5 dní
|
|
Počet pacientů s CR během fáze opožděného nástupu (24-120 hodin) po podání chemoterapie Kurz 1
Časové okno: 6 dní
|
Kompletní odpověď během fáze opožděného nástupu byla definována jako nepřítomnost jakékoli epizody nevolnosti nebo zvracení a žádné použití záchranné medikace, pokud k ní došlo během období 2 až 5 po chemoterapii.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- ABC-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .