Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi

18. januar 2014 opdateret af: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Klinisk forsøg med Gabapentin til forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi, en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Gabapentin er et antiepileptisk lægemiddel. Dets antiemetiske virkning er påvist efter laparoskopisk kirurgi, men det vides endnu ikke, om gabapentin er effektivt til at forhindre kemoterapi-induceret emesis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af gabapentin til dexamethason plus ondansetron øger kontrollen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført på vores institution (Faculdade de Medicina da Fundação ABC og tilknyttede hospitaler) fra april 2009 til april 2010. Patienter og personale involveret i undersøgelsen blev blindet for den tildelte behandling. Undersøgelsen blev godkendt af vores institutions etiske udvalg. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kursus af kemoterapi (cisplatin eller doxorubicin i en dosis på mindst 50 mg pr. kvadratmeter)
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før protokolprocedurerne påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG 3
  • Kvalme og opkastning inden for det seneste døgn
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Samtidig brug af opioid
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Anamnese med allergisk eller anden bivirkning over for gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Placebo:

  • Fem og fire dage før kemoterapi (dag -5 og dag -4): 1x dagligt
  • Tre og to dage før kemoterapi (dag -3 og dag -2): 2x dagligt
  • En dag før til fem dage efter kemoterapi (dag -1 til dag 5): 3 gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, givet oralt Ranitide 50 mg, IV, før kemoterapi (D1) Ondansetron 8 mg, IV, før kemoterapi (D1) Dexamethason 10 mg, IV, før kemoterapi (D1) Dexamethason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )
Eksperimentel: Gabapentin

Gabapentin 300mg:

  • Fem og fire dage før kemoterapi (dag -5 og dag -4): 1x dagligt
  • Tre og to dage før kemoterapi (dag -3 og dag -2): 2x dagligt
  • En dag før til fem dage efter kemoterapi (dag -1 til dag 5): 3 gange dagligt
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300mg, oralt Ranitide 50 mg, IV, før kemoterapi (D1) Ondansetron 8 mg, IV, før kemoterapi (D1) Dexamethason 10 mg, IV, før kemoterapi (D1) Dexamethason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig respons under kemoterapikursus 1
Tidsramme: 5 dage
CR blev defineret som ingen emetiske episoder og ingen kvalme episoder fra dag 1 til dag 5 (0-120 timer)
5 dage
Antal patienter med CR under forsinket fase (24-120 timer) efter administration af kemoterapi kursus 1
Tidsramme: 6 dage
Fuldstændig respons under forsinket fase blev defineret som fraværet af enhver episode med kvalme eller opkastning og ingen brug af redningsmedicin, når det opstod i perioden fra dag 2 til 5 efter kemoterapi
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Efterforskere

  • Studieleder: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner