Gabapentin a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében
2014. január 18. frissítette: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
A gabapentin klinikai vizsgálata a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A gabapentin egy epilepszia elleni gyógyszer. Hányáscsillapító hatását laparoszkópos műtétek után igazolták, de még nem ismert, hogy a gabapentin hatékony-e a kemoterápia által kiváltott hányás megelőzésében.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dexametazonhoz és az ondansetronhoz adott gabapentin fokozza-e a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kontrollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt intézményünkben (Faculdade de Medicina da Fundação ABC és társult kórházak) 2009 áprilisa és 2010 áprilisa között.
A vizsgálatban részt vevő betegek és személyzet vakok voltak a kijelölt kezelésre.
A vizsgálatot intézményünk etikai bizottsága jóváhagyta.
Valamennyi beteg írásos beleegyezését adta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első kemoterápia (ciszplatin vagy doxorubicin, legalább 50 mg/négyzetméter dózisban)
- A protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- ECOG 3
- Hányinger és hányás az elmúlt 1 napban
- Emésztőrendszeri elzáródás
- Opioid egyidejű alkalmazása
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- A gabapentinre adott allergiás vagy egyéb mellékhatás a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo:
|
Placebo, szájon át adva Ranitid 50 mg, IV, kemoterápia előtt (D1) Ondansetron 8 mg, IV, kemoterápia előtt (D1) Dexametazon 10 mg, IV, kemoterápia előtt (D1) Dexametazon 4 mg, PO, 2x/nap (D2, D3) )
|
|
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin 300 mg:
|
Gabapentin 300 mg, szájon át Ranitid 50 mg, IV, kemoterápia előtt (D1) Ondansetron 8 mg, IV, kemoterápia előtt (D1) Dexametazon 10 mg, IV, kemoterápia előtt (D1) Dexametazon 4 mg, PO, 2x/nap (D2, D3) )
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesen reagáló betegek száma az 1. kemoterápiás tanfolyam alatt
Időkeret: 5 nap
|
A CR-t úgy határozták meg, hogy az 1. naptól az 5. napig (0-120 óráig) nem volt hányásos epizód és nem volt hányinger.
|
5 nap
|
|
A CR-ben szenvedő betegek száma a késleltetett kezdetű fázisban (24-120 óra) az 1. kemoterápiás tanfolyam beadása után
Időkeret: 6 nap
|
A késleltetett kezdetű szakaszban a teljes reakciót úgy határozták meg, hogy a kemoterápia utáni 2. és 5. nap között nem fordult elő hányinger vagy hányás, és nem alkalmaztak mentőgyógyszert.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABC-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .