Gabapentina na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
18 de janeiro de 2014 atualizado por: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Ensaio Clínico de Gabapentina na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia, um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo
A gabapentina é um medicamento antiepiléptico. Seu efeito antiemético é demonstrado após cirurgia laparoscópica, mas ainda não se sabe se a gabapentina é eficaz na prevenção da êmese induzida por quimioterapia.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de gabapentina à dexametasona mais ondansetron aumenta o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em nossa instituição (Faculdade de Medicina da Fundação ABC e Hospitais conveniados) no período de abril de 2009 a abril de 2010.
Os pacientes e o pessoal envolvido no estudo desconheciam o tratamento designado.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética de nossa instituição.
Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro curso de quimioterapia (cisplatina ou doxorrubicina na dose de pelo menos 50mg por metro quadrado)
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de iniciar os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- ECOG 3
- Náuseas e vômitos no último dia 1
- Obstrução gastrointestinal
- Uso concomitante de opioides
- Pacientes com metástases cerebrais
- História de reação alérgica ou outra reação adversa à gabapentina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo:
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Placebo, administrado por via oral Ranitide 50 mg, IV, antes da quimioterapia (D1) Ondansetron 8 mg, IV, antes da quimioterapia (D1) Dexametasona 10 mg, IV, antes da quimioterapia (D1) Dexametasona 4 mg, PO, 2x/dia (D2, D3 )
|
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Experimental: Gabapentina
Gabapentina 300mg:
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Gabapentina 300mg, via oral Ranitide 50 mg, IV, antes da quimioterapia (D1) Ondansetrona 8 mg, IV, antes da quimioterapia (D1) Dexametasona 10 mg, IV, antes da quimioterapia (D1) Dexametasona 4 mg, VO, 2x/dia (D2, D3 )
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta completa durante o curso de quimioterapia 1
Prazo: 5 dias
|
A RC foi definida como sem episódios eméticos e sem episódios de náusea do dia 1 ao dia 5 (0-120h)
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5 dias
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Número de pacientes com RC durante a fase de início tardio (24-120 horas) após a administração do curso de quimioterapia 1
Prazo: 6 dias
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A resposta completa durante a fase de início tardio foi definida como a ausência de qualquer episódio de náusea ou vômito e nenhum uso de medicação de resgate quando ocorrendo durante o período de 2 a 5 dias após a quimioterapia
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- ABC-2009
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