Gabapentina en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
18 de enero de 2014 actualizado por: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Ensayo clínico de gabapentina en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La gabapentina es un fármaco antiepiléptico. Su efecto antiemético se demuestra después de la cirugía laparoscópica, pero aún no se sabe si la gabapentina es efectiva para prevenir la emesis inducida por la quimioterapia.
El propósito de este estudio es determinar si la adición de gabapentina a la dexametasona más ondansetrón aumenta el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, realizado en nuestra institución (Faculdade de Medicina da Fundação ABC y Hospitales afiliados) de abril de 2009 a abril de 2010.
Los pacientes y el personal involucrado en el estudio desconocían el tratamiento asignado.
El estudio fue aprobado por el comité de ética de nuestra institución.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer curso de quimioterapia (cisplatino o doxorrubicina a una dosis de al menos 50 mg por metro cuadrado)
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- ECOG 3
- Náuseas y vómitos en el último día 1
- Obstrucción gastrointestinal
- Uso simultáneo de opioides
- Pacientes con metástasis cerebrales
- Antecedentes de alergia u otra reacción adversa a la gabapentina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo:
|
Placebo, administrado por vía oral Ranitida 50 mg, IV, antes de la quimioterapia (D1) Ondansetrón 8 mg, IV, antes de la quimioterapia (D1) Dexametasona 10 mg, IV, antes de la quimioterapia (D1) Dexametasona 4 mg, PO, 2x/día (D2, D3 )
|
|
Experimental: Gabapentina
Gabapentina 300 mg:
|
Gabapentina 300 mg, por vía oral Ranitida 50 mg, IV, antes de la quimioterapia (D1) Ondansetrón 8 mg, IV, antes de la quimioterapia (D1) Dexametasona 10 mg, IV, antes de la quimioterapia (D1) Dexametasona 4 mg, PO, 2x/día (D2, D3 )
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con respuesta completa durante el curso de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La RC se definió como ausencia de episodios eméticos y ausencia de episodios de náuseas desde el día 1 hasta el día 5 (0-120 h)
|
5 dias
|
|
Número de pacientes con RC durante la fase de inicio tardío (24-120 horas) después de la administración del ciclo de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: 6 días
|
La respuesta completa durante la fase de inicio tardío se definió como la ausencia de cualquier episodio de náuseas o vómitos y el no uso de medicación de rescate cuando se produjo durante el período comprendido entre los días 2 y 5 después de la quimioterapia.
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- ABC-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .