Gabapentin för att förebygga illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi
18 januari 2014 uppdaterad av: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Klinisk prövning av Gabapentin för att förebygga illamående och kräkningar framkallade av kemoterapi, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Gabapentin är ett antiepileptiskt läkemedel. Dess antiemetiska effekt påvisas efter laparoskopisk kirurgi, men det är ännu inte känt om gabapentin är effektivt för att förhindra kemoterapiinducerad kräkning.
Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av gabapentin till dexametason plus ondansetron ökar kontrollen av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes vid vår institution (Faculdade de Medicina da Fundação ABC och anslutna sjukhus) från april 2009 till april 2010.
Patienter och personal som var involverade i studien var blinda för den tilldelade behandlingen.
Studien godkändes av vår institutions etiska kommitté.
Alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första kemoterapikuren (cisplatin eller doxorubicin i en dos på minst 50 mg per kvadratmeter)
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan protokollförfarandet inleds
Exklusions kriterier:
- ECOG 3
- Illamående och kräkningar under det senaste dygnet
- Gastrointestinala obstruktion
- Samtidig användning av opioid
- Patienter med hjärnmetastaser
- Historik med allergisk eller annan biverkning mot gabapentin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo:
|
Placebo, ges oralt Ranitide 50 mg, IV, före kemoterapi (D1) Ondansetron 8 mg, IV, före kemoterapi (D1) Dexametason 10 mg, IV, före kemoterapi (D1) Dexametason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )
|
|
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin 300mg:
|
Gabapentin 300mg, oralt Ranitide 50 mg, IV, före kemoterapi (D1) Ondansetron 8 mg, IV, före kemoterapi (D1) Dexametason 10 mg, IV, före kemoterapi (D1) Dexametason 4 mg, PO, 2x/dag (D2, D3 )
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fullständig respons under kemoterapikurs 1
Tidsram: 5 dagar
|
CR definierades som inga emetiska episoder och inga illamåendeepisoder från dag 1 till dag 5 (0-120h)
|
5 dagar
|
|
Antal patienter med CR under försenad fas (24-120 timmar) efter administrering av kemoterapi Kurs 1
Tidsram: 6 dagar
|
Fullständig respons under fördröjd fas definierades som frånvaron av någon episod av illamående eller kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin när det inträffade under perioden från dag 2 till 5 efter kemoterapi
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- ABC-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .