Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

18 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Badanie kliniczne gabapentyny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Gabapentyna jest lekiem przeciwpadaczkowym. Jej działanie przeciwwymiotne wykazano po operacji laparoskopowej, ale nie wiadomo jeszcze, czy gabapentyna jest skuteczna w zapobieganiu wymiotom wywołanym chemioterapią.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie gabapentyny do deksametazonu i ondansetronu zwiększa kontrolę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w naszej instytucji (Faculdade de Medicina da Fundação ABC i stowarzyszone szpitale) od kwietnia 2009 do kwietnia 2010. Pacjenci i personel biorący udział w badaniu byli zaślepieni co do przypisanego leczenia. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną naszej instytucji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy cykl chemioterapii ( cisplatyna lub doksorubicyna w dawce co najmniej 50 mg na metr kwadratowy)
  • Przed rozpoczęciem procedur protokolarnych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG 3
  • Nudności i wymioty w ciągu ostatniego 1 dnia
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Jednoczesne stosowanie opioidów
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Historia alergii lub innej niepożądanej reakcji na gabapentynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Placebo:

  • Pięć i cztery dni przed chemioterapią (dzień -5 i dzień -4): 1x dziennie
  • Trzy i dwa dni przed chemioterapią (dzień -3 i dzień -2): 2x dziennie
  • Jeden dzień przed do pięciu dni po chemioterapii (dzień -1 do dnia 5): 3x dziennie
Lek: Placebo
Placebo, podane doustnie Ranityd 50 mg, IV, przed chemioterapią (D1) Ondansetron 8 mg, IV, przed chemioterapią (D1) Deksametazon 10 mg, iv., przed chemioterapią (D1) Deksametazon 4 mg, PO, 2x/dzień (D2, D3 )
Eksperymentalny: Gabapentyna

Gabapentyna 300 mg:

  • Pięć i cztery dni przed chemioterapią (dzień -5 i dzień -4): 1x dziennie
  • Trzy i dwa dni przed chemioterapią (dzień -3 i dzień -2): 2x dziennie
  • Jeden dzień przed do pięciu dni po chemioterapii (dzień -1 do dnia 5): 3x dziennie
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 300 mg, doustnie Ranityd 50 mg, IV, przed chemioterapią (D1) Ondansetron 8 mg, IV, przed chemioterapią (D1) Deksametazon 10 mg, iv., przed chemioterapią (D1) Deksametazon 4 mg, PO, 2x/dzień (D2, D3 )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią podczas kursu chemioterapii 1
Ramy czasowe: 5 dni
CR zdefiniowano jako brak epizodów wymiotów i nudności od dnia 1 do dnia 5 (0-120 godz.)
5 dni
Liczba pacjentów z CR w fazie opóźnionego początku (24-120 godzin) po podaniu 1. kursu chemioterapii
Ramy czasowe: 6 dni
Całkowitą odpowiedź w fazie opóźnionego początku zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek epizodu nudności lub wymiotów oraz niestosowania leku doraźnego, jeśli wystąpiły w okresie od 2 do 5 dni po chemioterapii
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj