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Gabapentin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

18. Januar 2014 aktualisiert von: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Klinische Studie mit Gabapentin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Gabapentin ist ein Antiepileptikum. Seine antiemetische Wirkung wird nach laparoskopischen Operationen nachgewiesen, es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Gabapentin bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachtem Erbrechen wirksam ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Gabapentin zu Dexamethason plus Ondansetron die Kontrolle von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die von April 2009 bis April 2010 an unserer Einrichtung (Faculdade de Medicina da Fundação ABC und angeschlossenen Krankenhäusern) durchgeführt wurde. Patienten und an der Studie beteiligtes Personal waren gegenüber der zugewiesenen Behandlung blind. Die Studie wurde von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Chemotherapie (Cisplatin oder Doxorubicin in einer Dosis von mindestens 50 mg pro Quadratmeter)
  • Vor Beginn der Protokollverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • ECOG 3
  • Übelkeit und Erbrechen innerhalb des letzten 1 Tages
  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Gleichzeitige Einnahme von Opioiden
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anderen unerwünschten Reaktion auf Gabapentin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Placebo:

  • Fünf und vier Tage vor der Chemotherapie (Tag -5 und Tag -4): 1x täglich
  • Drei und zwei Tage vor der Chemotherapie (Tag -3 und Tag -2): 2x täglich
  • Einen Tag vor bis fünf Tage nach der Chemotherapie (Tag -1 bis Tag 5): 3x täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral verabreicht Ranitide 50 mg, i.v., vor der Chemotherapie (D1) Ondansetron 8 mg, i.v. vor der Chemotherapie (D1) Dexamethason 10 mg, i.v., vor der Chemotherapie (D1) Dexamethason 4 mg, p.o., 2x/Tag (D2, D3 )
Experimental: Gabapentin

Gabapentin 300 mg:

  • Fünf und vier Tage vor der Chemotherapie (Tag -5 und Tag -4): 1x täglich
  • Drei und zwei Tage vor der Chemotherapie (Tag -3 und Tag -2): 2x täglich
  • Einen Tag vor bis fünf Tage nach der Chemotherapie (Tag -1 bis Tag 5): 3x täglich
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg, oral Ranitide 50 mg, IV, vor der Chemotherapie (D1) Ondansetron 8 mg, IV, vor der Chemotherapie (D1) Dexamethason 10 mg, IV, vor der Chemotherapie (D1) Dexamethason 4 mg, p.o., 2x/Tag (D2, D3 )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen während des Chemotherapie-Kurses 1
Zeitfenster: 5 Tage
Die CR wurde definiert als keine emetischen Episoden und keine Übelkeitsepisoden von Tag 1 bis Tag 5 (0–120 Stunden).
5 Tage
Anzahl der Patienten mit CR während der Phase mit verzögertem Beginn (24–120 Stunden) nach Verabreichung von Chemotherapie-Kurs 1
Zeitfenster: 6 Tage
Ein vollständiges Ansprechen während der Phase mit verzögertem Beginn wurde definiert als das Fehlen jeglicher Episode von Übelkeit oder Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten, wenn diese im Zeitraum vom 2. bis zum 5. Tag nach der Chemotherapie auftraten
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Ermittler

  • Studienleiter: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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