Габапентин в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
18 января 2014 г. обновлено: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Клинические испытания габапентина в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Габапентин — противоэпилептический препарат. Его противорвотное действие продемонстрировано после лапароскопической хирургии, но пока неизвестно, эффективен ли габапентин в предотвращении рвоты, вызванной химиотерапией.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли добавление габапентина к дексаметазону плюс ондансетрон контроль тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в нашем учреждении (Faculdade de Medicina da Fundação ABC и дочерних больницах) с апреля 2009 года по апрель 2010 года.
Пациенты и персонал, участвовавший в исследовании, не знали о назначенном лечении.
Исследование было одобрено комитетом по этике нашего учреждения.
Все пациенты дали письменное информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый курс химиотерапии (цисплатин или доксорубицин в дозе не менее 50 мг на квадратный метр)
- Письменное информированное согласие должно быть получено до начала протокольных процедур.
Критерий исключения:
- ЭКОГ 3
- Тошнота и рвота в течение последних 1 суток
- Желудочно-кишечная непроходимость
- Одновременное употребление опиоидов
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- История аллергических или других побочных реакций на габапентин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо:
|
Плацебо, перорально Ранитид 50 мг, в/в, перед химиотерапией (D1) Ондансетрон 8 мг, в/в, перед химиотерапией (D1) Дексаметазон 10 мг, в/в, перед химиотерапией (D1) Дексаметазон 4 мг, перорально, 2 раза в день (D2, D3) )
|
|
Экспериментальный: Габапентин
Габапентин 300 мг:
|
Габапентин 300 мг, перорально Ранитид 50 мг, в/в, перед химиотерапией (D1) Ондансетрон 8 мг, в/в, перед химиотерапией (D1) Дексаметазон 10 мг, в/в, перед химиотерапией (D1) Дексаметазон 4 мг, перорально, 2 раза в день (D2, D3) )
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным ответом на курс химиотерапии 1
Временное ограничение: 5 дней
|
CR определяли как отсутствие эпизодов рвоты и эпизодов тошноты с 1 по 5 день (0-120 ч).
|
5 дней
|
|
Количество пациентов с CR во время фазы отсроченного начала (24-120 часов) после проведения курса химиотерапии 1
Временное ограничение: 6 дней
|
Полный ответ в фазе отсроченного начала определяли как отсутствие каких-либо эпизодов тошноты или рвоты и отсутствие применения препаратов неотложной помощи в период со 2-го по 5-й дни после химиотерапии.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .