Gabapentiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
lauantai 18. tammikuuta 2014 päivittänyt: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Gabapentiinin kliininen tutkimus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Gabapentiini on epilepsialääke. Sen antiemeettinen vaikutus on osoitettu laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, mutta vielä ei tiedetä, estääkö gabapentiini tehokkaasti kemoterapian aiheuttamaa oksentelua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako gabapentiinin lisääminen deksametasoniin ja ondansetroniin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin laitoksessamme (Faculdade de Medicina da Fundação ABC ja siihen liittyvät sairaalat) huhtikuusta 2009 huhtikuuhun 2010.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat ja henkilökunta sokeutuivat määrätylle hoidolle.
Tutkimuksen hyväksyi oppilaitoksemme eettinen toimikunta.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen solunsalpaajahoito (sisplatiini tai doksorubisiini annoksella vähintään 50 mg/neliömetri)
- Ennen protokollamenettelyjen aloittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG 3
- Pahoinvointi ja oksentelu viimeisen 1 päivän aikana
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Opioidien samanaikainen käyttö
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Aiempi allerginen tai muu haittavaikutus gabapentiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo:
|
Lume, annettuna suun kautta Ranitide 50 mg, IV, ennen solunsalpaajahoitoa (D1) Ondansetron 8 mg, IV, ennen solunsalpaajahoitoa (D1) Deksametasoni 10 mg, IV, ennen solunsalpaajahoitoa (D1) Deksametasoni 4 mg, PO, 2x/vrk (D2, D3) )
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiini 300 mg:
|
Gabapentiini 300 mg, suun kautta Ranitidi 50 mg, IV, ennen solunsalpaajahoitoa (D1) Ondansetron 8 mg, IV, ennen kemoterapiaa (D1) Deksametasoni 10 mg, IV, ennen solunsalpaajahoitoa (D1) Deksametasoni 4 mg, PO, 2x/vrk (D2, D3) )
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste kemoterapiakurssin 1 aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
CR määriteltiin ilman oksentelua eikä pahoinvointijaksoja päivästä 1 päivään 5 (0-120 tuntia)
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on CR viivästyneessä vaiheessa (24-120 tuntia) kemoterapiakurssin 1 jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Täydellinen vaste viivästyneen alkamisvaiheen aikana määriteltiin pahoinvointi- tai oksentelujakson puuttumiseksi ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämisenä kemoterapian jälkeisenä päivänä 2–5.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .