FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System の手法と HSG との比較に関する研究
2017年5月8日 更新者：Femasys Inc.
卵管開存性決定および子宮腔評価のための方法の比較研究: FemVue(TM) カテーテル システムによる超音波検査 vs. 子宮卵管造影法 (HSG)
意図した目的のために合法的に販売されたデバイスを使用し、各被験者を独自のコントロールとして使用した、卵管開存性決定と子宮評価介入の多施設前向き比較。
調査の概要
詳細な説明
研究は募集前にキャンセルされました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18 歳から 45 歳までの妊娠していない女性で、卵管の開通状態を知りたい、子宮腔に病状がないかどうかを知りたい、
- 受胎を6か月間試みている、または
PIDの履歴（以下にリストされた状態を含む）または
- クラミジア
- 淋病
- 子宮内膜症
- 骨盤手術歴または
- 母親の高齢（35歳以上）および
- -淋病/クラミジアの陰性検査または予防的抗生物質治療
- 現在の両側卵管滅菌なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
FemVueまたはHSG手順のカテーテル配置を妨げる子宮の異常または病変（TVUSスクリーニング手順またはFemVue手順または以前の診断手順中の子宮腔評価によって特定および文書化されている）
- 子宮角へのアクセスを妨害する
- 正中線領域での眼底の歪み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FemVue と HSG によるソノグラフィー
FemVue超音波検査とHSG
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Sono HSG for FDA 510(k) 使用の適応症をクリア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵管の開存性と子宮内病理の評価の一致。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者の不快感評価
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。