FemVue(TM) Sono 输卵管评估系统方法与 HSG 比较研究
2017年5月8日 更新者：Femasys Inc.
输卵管通畅测定和子宫腔评估方法的比较研究：使用 FemVue(TM) 导管系统与子宫输卵管造影术 (HSG) 进行超声检查
输卵管通畅性测定和子宫评估干预的多中心前瞻性比较，使用合法销售的设备达到预期目的，并使用每个受试者作为他们自己的对照。
研究概览
详细说明
研究在招募前取消。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 45 岁之间，希望了解输卵管通畅状况以及子宫腔是否没有病变的非孕妇，她们有：
- 尝试受孕 6 个月或
PID 病史（包括下列情况）或
- 衣原体
- 淋病
- 子宫内膜异位症
- 盆腔手术史或
- 高龄产妇 (≥ 35) 和
- 淋病/衣原体检测呈阴性或预防性抗生素治疗
- 目前没有双侧输卵管绝育
- 签署知情同意书
排除标准：
子宫异常或病变阻止 FemVue 或 HSG 程序放置导管（如 TVUS 筛查程序或 FemVue 程序或任何先前诊断程序期间的子宫腔评估所确定和记录的）
- 阻碍进入子宫角
- 中线区域眼底扭曲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 FemVue 与 HSG 进行超声检查
FemVue 超声和 HSG
|
FDA 510(k) 的 Sono HSG 获准使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
输卵管通畅性和宫内病理学评价的一致性。
大体时间：第一天
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受试者不适评估
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.