Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System -menetelmän vertailusta HSG:hen

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Femasys Inc.

Vertaileva tutkimus menetelmistä munanjohtimen läpinäkyvyyden määrittämiseen ja kohdun ontelon arviointiin: Sonografia FemVue(TM)-katetrijärjestelmällä vs. hysterosalpingografia (HSG)

Munanjohtimen avautumisen määrityksen ja kohdun arvioinnin interventioiden monikeskusvertailu käyttämällä laillisesti markkinoituja laitteita niiden aiottuun tarkoitukseen ja käyttämällä kutakin kohdetta omana kontrollinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus peruttu ennen rekrytointia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, jotka haluavat tietää munanjohtimien läpinäkyvyyden ja onko kohtuontelo vapaa patologiasta ja joilla on:

  • Olen yrittänyt tulla raskaaksi 6 kuukautta tai

  • PID:n historia (mukaan lukien alla luetellut sairaudet) tai

    • Klamydia
    • Tippuri
    • Endometrioosi
  • Aiemmat lantion leikkaukset tai
  • Äidin korkea ikä (≥ 35) Ja
  • Negatiivinen testi tippuri/klamydia tai profylaktinen antibioottihoito
  • Ilman nykyistä molemminpuolista munanjohtimien sterilointia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kohdun poikkeavuus tai vaurio(t), jotka estävät katetrin asettamisen joko FemVue- tai HSG-toimenpiteeseen (kuten TVUS-seulontamenettelyssä tai FemVue-toimenpiteen tai minkä tahansa aikaisemman diagnostisen toimenpiteen aikana tehdyssä kohtuontelon arvioinnissa on tunnistettu ja dokumentoitu)

  • estää pääsyn kohdun cornu
  • vääristää silmänpohjaa keskiviivan alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonografia FemVue vs. HSG kanssa
FemVue-sonografia ja HSG
Laite: Sonografia FemVuen ja HSG:n kanssa
Sono HSG FDA 510(k):lle hyväksytty käyttöaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munajohtimien läpinäkyvyyden ja kohdunsisäisen patologian arviointien yhteensopivuus.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aiheen epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Femasys Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Femasys 300-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sonografia FemVuen ja HSG:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa