Исследование системы оценки Sono Tube FemVue™ в сравнении с HSG
8 мая 2017 г. обновлено: Femasys Inc.
Сравнительное исследование методов определения проходимости маточных труб и оценки полости матки: сонография с помощью катетерной системы FemVue™ и гистеросальпингография (ГСГ)
Многоцентровое проспективное сравнение вмешательств по определению проходимости фаллопиевых труб и оценке состояния матки с использованием легально продаваемых устройств по назначению и с использованием каждого субъекта в качестве собственного контроля.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование отменено до набора.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет, желающие узнать о состоянии проходимости фаллопиевых труб и отсутствии патологии в полости матки, которые имеют:
- Попытки зачатия в течение 6 месяцев или
История PID (включая состояния, перечисленные ниже) или
- Хламидиоз
- Гонорея
- Эндометриоз
- История хирургии таза или
- Пожилой материнский возраст (≥ 35 лет) И
- Отрицательный тест на гонорею/хламидиоз или профилактическое лечение антибиотиками
- Без текущей двусторонней трубной стерилизации
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Аномалии или поражения матки, препятствующие установке катетера для процедуры FemVue или ГСГ (выявленные и задокументированные процедурой скрининга ТВУЗИ или оценкой полости матки во время процедуры FemVue или любой предыдущей диагностической процедуры)
- затруднение доступа к маточному рогу
- деформация глазного дна в средней линии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сонография с FemVue по сравнению с HSG
УЗИ FemVue и ГСГ
|
Sono HSG для одобренного FDA 510(k) показания к применению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие оценок проходимости маточных труб и внутриматочной патологии.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
предметная оценка дискомфорта
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Femasys 300-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .