A FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System módszer összehasonlítása a HSG-vel
2017. május 8. frissítette: Femasys Inc.
Összehasonlító tanulmány a petevezeték átjárhatóságának meghatározására és a méhüreg kiértékelésére: FemVue(TM) katéterrendszerrel végzett szonográfia vs. hysterosalpingography (HSG)
A petevezeték átjárhatóság-meghatározási és a méhértékelési beavatkozások többközpontú prospektív összehasonlítása legálisan forgalmazott eszközök felhasználásával, rendeltetésszerűen, és az egyes alanyok saját kontrolljaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a felvétel előtt törölték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 45 év közötti nem terhes nők, akik szeretnék tudni a petevezetékek átjárhatósági állapotát, és ha a méh ürege mentes a patológiától, akiknek:
- 6 hónapja próbálkozik teherbe eséssel, ill
PID előfordulása (beleértve az alább felsorolt állapotokat), vagy
- Chlamydia
- Gonorrea
- Endometriózis
- Kismedencei műtét előzménye ill
- Előrehaladott anyai életkor (≥ 35) És
- Negatív gonorrhoea/chlamydia teszt vagy profilaktikus antibiotikum kezelés
- Jelenlegi kétoldali petevezeték sterilizálás nélkül
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Méh anomália vagy elváltozás(ok), amelyek megakadályozzák a katéter behelyezését akár a FemVue, akár a HSG eljáráshoz (a TVUS szűrővizsgálati eljárás vagy a FemVue eljárás vagy bármely korábbi diagnosztikai eljárás során végzett méhüreg-értékelés által azonosított és dokumentált módon)
- akadályozza a hozzáférést a méh cornu
- torzító szemfenék a középvonali régióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szonográfia a FemVue vs. HSG-vel
FemVue szonográfia és HSG
|
A Sono HSG az FDA 510(k) számára engedélyezett használati javallattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petevezeték átjárhatósága és a méhen belüli patológia értékelésének összhangja.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
alany diszkomfort értékelése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Femasys 300-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .