Untersuchung des Methodenvergleichs des FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System mit HSG
8. Mai 2017 aktualisiert von: Femasys Inc.
Eine vergleichende Untersuchung der Methoden zur Bestimmung der Eileiterdurchgängigkeit und zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle: Sonographie mit dem FemVue(TM)-Kathetersystem vs. Hysterosalpingographie (HSG)
Multizentrischer prospektiver Vergleich der Eileiter-Durchgängigkeitsbestimmung und Uterusbewertungsinterventionen unter Verwendung legal vermarkteter Produkte für ihre beabsichtigten Zwecke und unter Verwendung jeder Testperson als ihre eigene Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie vor Einstellung abgebrochen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, die den Durchgängigkeitsstatus der Eileiter wissen möchten und wissen möchten, ob die Gebärmutterhöhle frei von Pathologien ist und die Folgendes haben:
- Ich versuche seit 6 Monaten eine Empfängnis oder
Eine Geschichte von PID (einschließlich der unten aufgeführten Bedingungen) oder
- Chlamydien
- Tripper
- Endometriose
- Eine Geschichte der Beckenchirurgie oder
- Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥ 35) Und
- Negativer Test auf Gonorrhö/Chlamydien oder prophylaktische Antibiotikabehandlung
- Ohne aktuelle bilaterale Tubensterilisation
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Uterusanomalien oder Läsionen, die die Katheterplatzierung für das FemVue- oder HSG-Verfahren verhindern (wie durch das TVUS-Screening-Verfahren oder die Untersuchung der Gebärmutterhöhle während des FemVue-Verfahrens oder eines früheren Diagnoseverfahrens identifiziert und dokumentiert)
- Behinderung des Zugangs zum Uterushorn
- verzerrender Fundus in der Mittellinienregion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sonographie mit FemVue vs. HSG
FemVue Sonographie und HSG
|
Sono HSG für FDA 510(k) genehmigte Anwendungsindikation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Übereinstimmung der Bewertungen der Durchgängigkeit der Eileiter und der intrauterinen Pathologie.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung des subjektiven Unbehagens
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Femasys 300-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Sonographie mit FemVue und HSG
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