Studie av FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System Method Comparison to HSG
8. mai 2017 oppdatert av: Femasys Inc.
En sammenlignende studie av metoder for tubal patensbestemmelse og livmorhulevurdering: Sonografi med FemVue(TM) katetersystemet vs. hysterosalpingografi (HSG)
Multisenter prospektiv sammenligning av åpenbaring av eggledere og livmorevalueringsintervensjoner ved å bruke lovlig markedsførte enheter for deres tiltenkte formål, og bruke hvert individ som sin egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie kansellert før rekruttering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-gravide kvinner mellom 18 og 45 år som ønsker å vite patency-statusen til egglederne og hvis livmorhulen er fri for patologi som har:
- Har forsøkt befruktning i 6 måneder eller
En historie med PID (inkludert forholdene oppført nedenfor) eller
- Klamydia
- Gonoré
- Endometriose
- En historie med bekkenkirurgi eller
- Avansert mors alder (≥ 35) Og
- Negativ test for gonoré/klamydia eller profylaktisk antibiotikabehandling
- Uten nåværende bilateral tubal sterilisering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Uterin anomali eller lesjon(er) som forhindrer kateterplassering for enten FemVue- eller HSG-prosedyren (som identifisert og dokumentert av TVUS-screeningsprosedyren eller livmorhuleevalueringen under FemVue-prosedyren eller en tidligere diagnostisk prosedyre)
- hindre tilgang til livmor cornu
- forvrengning av fundus ved midtlinjeområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonografi med FemVue vs. HSG
FemVue sonografi og HSG
|
Sono HSG for FDA 510(k) godkjent indikasjon for bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom evalueringer av åpenhet i egglederen og intrauterin patologi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
emnets ubehagsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Femasys 300-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sonografi med FemVue og HSG
-
Marmara UniversityUkjent