Estudio de la comparación del método del sistema de evaluación de trompas Sono FemVue(TM) con la HSG
8 de mayo de 2017 actualizado por: Femasys Inc.
Un estudio comparativo de métodos para la determinación de la permeabilidad tubárica y la evaluación de la cavidad uterina: ecografía con el sistema de catéter FemVue(TM) frente a histerosalpingografía (HSG)
Comparación prospectiva multicéntrica de la determinación de la permeabilidad de las trompas de Falopio y las intervenciones de evaluación uterina utilizando dispositivos comercializados legalmente para los fines previstos y utilizando cada sujeto como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cancelado antes del reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres no embarazadas entre 18 y 45 años que deseen conocer el estado de permeabilidad de las trompas de Falopio y si la cavidad uterina está libre de patología que tengan:
- Ha estado intentando concebir durante 6 meses o
Un historial de PID (incluidas las condiciones que se enumeran a continuación) o
- clamidia
- Gonorrea
- endometriosis
- Antecedentes de cirugía pélvica o
- Edad materna avanzada (≥ 35) Y
- Prueba negativa para gonorrea/clamidia o tratamiento antibiótico profiláctico
- Sin esterilización tubárica bilateral actual
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Anomalía o lesión uterina que impide la colocación del catéter para el procedimiento FemVue o HSG (según lo identificado y documentado por el procedimiento de detección TVUS o la evaluación de la cavidad uterina durante el procedimiento FemVue o cualquier procedimiento de diagnóstico anterior)
- obstruyendo el acceso al cuerno uterino
- fondo distorsionado en la región de la línea media
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sonografía con FemVue vs. HSG
Ecografía FemVue y HSG
|
Sono HSG para FDA 510(k) indicación de uso aprobada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concordancia de las evaluaciones de la permeabilidad de las trompas de Falopio y la patología intrauterina.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluación de la incomodidad del sujeto
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Femasys 300-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .