Studie van FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System Methode Vergelijking met HSG
8 mei 2017 bijgewerkt door: Femasys Inc.
Een vergelijkende studie van methoden voor bepaling van de doorgankelijkheid van de eileiders en evaluatie van de baarmoederholte: echografie met het FemVue(TM)-kathetersysteem vs. hysterosalpingografie (HSG)
Prospectieve vergelijking in meerdere centra van de bepaling van de doorgankelijkheid van de eileiders en evaluatie-interventies van de baarmoeder met behulp van legaal op de markt gebrachte apparaten voor hun beoogde doeleinden, en met elk onderwerp als hun eigen controle.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie geannuleerd voorafgaand aan werving.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die de doorgankelijkheid van de eileiders willen weten en of de baarmoederholte vrij is van pathologie die:
- Probeerde conceptie voor 6 maanden of
Een voorgeschiedenis van PID (inclusief de onderstaande aandoeningen) of
- Chlamydia
- Gonorroe
- Endometriose
- Een geschiedenis van bekkenchirurgie of
- Gevorderde maternale leeftijd (≥ 35) En
- Negatieve test voor Gonorroe/Chlamydia of profylactische behandeling met antibiotica
- Zonder huidige bilaterale eileiderssterilisatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Baarmoederafwijking of -laesie(s) die plaatsing van de katheter verhindert voor de FemVue- of HSG-procedure (zoals geïdentificeerd en gedocumenteerd door de TVUS-screeningprocedure of de evaluatie van de baarmoederholte tijdens de FemVue-procedure of een eerdere diagnostische procedure)
- de toegang tot de cornu van de baarmoeder belemmeren
- vervormende fundus in het middellijngebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie met FemVue versus HSG
FemVue echografie en HSG
|
Sono HSG voor FDA 510(k) goedgekeurde indicatie voor gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemming van evaluaties van de doorgankelijkheid van de eileider en intra-uteriene pathologie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onderwerp ongemak beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Femasys 300-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .