FemVue(TM) Sono Tubal 평가 시스템 방법과 HSG 비교 연구
2017년 5월 8일 업데이트: Femasys Inc.
난관 개통성 결정 및 자궁강 평가를 위한 방법에 대한 비교 연구: FemVue(TM) 카테터 시스템을 이용한 초음파 검사 대 자궁난관조영술(HSG)
의도된 목적을 위해 법적으로 시판된 장치를 사용하고 각 피험자를 자체 제어로 사용하여 나팔관 개존성 결정 및 자궁 평가 개입의 다기관 전향적 비교.
연구 개요
상세 설명
채용 전에 연구는 취소되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
나팔관의 개통 상태를 알고 싶고 자궁강에 병리가 없는지 알고 싶어하는 18세에서 45세 사이의 임신하지 않은 여성으로 다음과 같은 경우:
- 6개월 동안 임신을 시도했거나
PID 병력(아래 나열된 조건 포함) 또는
- 클라미디아
- 임질
- 자궁내막증
- 골반 수술의 병력 또는
- 고급 산모 연령(≥ 35) 및
- 임질/클라미디아 또는 예방적 항생제 치료에 대한 음성 검사
- 현재 양측 난관 멸균 없이
- 서명된 동의서
제외 기준:
FemVue 또는 HSG 절차(FemVue 절차 또는 이전 진단 절차 중 자궁강 평가 또는 TVUS 선별 절차에 의해 식별 및 문서화됨)에 대한 카테터 배치를 방해하는 자궁 기형 또는 병변(들)
- 자궁각막 접근 방해
- 정중선 영역에서 안저 왜곡
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FemVue와 HSG를 사용한 초음파 검사
FemVue 초음파 검사 및 HSG
|
FDA 510(k)용 Sono HSG 사용 허가 승인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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나팔관 개통 및 자궁 내 병리 평가의 일치.
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피험자 불편 평가
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Femasys 300-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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FemVue 및 HSG를 사용한 초음파 검사에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad모병
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는