Studie av FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System Method Comparison to HSG
8 maj 2017 uppdaterad av: Femasys Inc.
En jämförande studie av metoder för bestämning av tubal öppenhet och utvärdering av livmoderhålan: Sonografi med FemVue(TM)-katetersystemet vs. Hysterosalpingografi (HSG)
Multicenter prospektiv jämförelse av bestämning av äggledarnas öppenhet och livmoderutvärderingsinterventioner med hjälp av lagligt marknadsförda anordningar för sina avsedda syften, och med varje individ som sin egen kontroll.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie inställd före rekrytering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-gravida kvinnor mellan 18 och 45 år som vill veta äggledarnas öppenhetsstatus och om livmoderhålan är fri från patologi som har:
- Har försökt befrukta i 6 månader eller
En historia av PID (inklusive de villkor som anges nedan) eller
- Klamydia
- Gonorré
- Endometrios
- En historia av bäckenkirurgi eller
- Avancerad moderns ålder (≥ 35) Och
- Negativt test för gonorré/klamydia eller profylaktisk antibiotikabehandling
- Utan aktuell bilateral tubal sterilisering
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Uterin anomali eller lesion(er) som förhindrar kateterplacering för antingen FemVue- eller HSG-proceduren (som identifierats och dokumenterats av TVUS-screeningsprocedur eller utvärdering av livmoderhålan under FemVue-proceduren eller någon tidigare diagnostisk procedur)
- hindrar åtkomst till livmoderhornhinnan
- snedvridande fundus vid mittlinjeområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonografi med FemVue vs. HSG
FemVue sonografi och HSG
|
Sono HSG för FDA 510(k) godkänd indikation för användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan utvärderingar av äggledarens öppenhet och intrauterin patologi.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedömning av ämnets obehag
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Femasys 300-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .